Vertaling van "injectie 22 12 1993 " (Nederlands → Frans) :

Clexane 20 en 40 mg oplossing voor injectie: 23/08/1988 Clexane 60 mg oplossing voor injectie: 09/07/1999 Clexane 80 mg oplossing voor injectie: 04/05/1993 Clexane 100 mg oplossing voor injectie: 18/05/1993 Clexane 90, 120 en 150 mg oplossing voor injectie: 03/12/2001 Clexane 300 mg oplossing voor injectie: 18/02/2010
Clexane 20 et 40 mg solution injectable: 23/08/1988 Clexane 60 mg solution injectable: 09/07/1999 Clexane 80 mg solution injectable: 04/05/1993 Clexane 100 mg solution injectable: 18/05/1993 Clexane 90, 120, 150 mg solution injectable: 03/12/2001 Clexane 300 mg solution injectable : 18/02/2010

9. DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Eerste vergunning Laatste hernieuwing 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, zacht 01/12/1981 30/05/2005 1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht 01/07/2002 30/05/2005 1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 03/09/1992 30/05/2005 1-Alpha LEO I. V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie 22/12/1993 30/05/2005
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Première autorisation Dernière renouvellement 1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, molle 01/12/1981 30/05/2005 1-Alpha LEO 1 µg capsules, molle 01/07/2002 30/05/2005 1-Alpha LEO 2 µg/ml solution buvable en gouttes 03/09/1992 30/05/2005 1-Alpha LEO I. V. 1 µg/0,5 ml, solution injectable 22/12/1993 30/05/2005

1 C10AA05 ATORVASTATINE 87.300.930 145.589.958 260.380 1 12,5% 1998 2 A02BC01 OMEPRAZOL 62.340.992 95.843.923 620.201 4 0,0% 1989 3 C10AA01 SIMVASTATINE 49.611.106 128.763.793 305.775 2 9,3% 1990 4 R03AK06 SALMETEROL MET EEN CORICOSTEROID 47.041.795 31.693.401 231.380 20 - 2001 5 B01AC04 CLOPIDOGREL 40.392.860 22.695.745 88.653 42 - 2001 6 C10AA03 PRAVASTATINE 38.944.967 51.049.165 107.888 11 15,9% 1993 7 C08CA01 AMLODIPINE 38.173.620 84.814.224 240.903 6 3,6% 1990 8 C01DX12 MOLSIDOMINE 33.821.119 96.832.255 153.999 3 5,4% 1981 9 N06AB05 PAROXETINE 32.249.511 35.519.220 196.430 14 6,5% 1993 10 M05BA04 ALENDRONINEZUUR 32.093.059 30.506.042 101.499 21 25,6% 1998 11 N06AX16 VENLAFAXINE 29.470.971 23.467.973 136.762 41 22,3% 1997 12 A02BC02 PANTOPRAZOL 27.618.138 17.446.774 131.417 54 65,9% 1997 13 J01CR02 AMOXICILLINE MET ENZYMREMMER 24.449.863 24.497.853 1.304.823 37 -10,5% 1986 14 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 24.135.170 1.352.803 2.455 266 22,0% 1998 15 N05AH03 OLANZAPINE 23.922.198 5.772.620 42.067 142 31,1% 1999 16 B02BD02 BLOEDSTOLLINGSFACTOR VIII (ANTIHEMOFILIEFACTOR A) 23.841.971 49.496 189 562 25,1% 1980 17 N06AB06 SERTRALINE 22.838.882 24.419.696 147.698 38 6,1% 1993 18 R03AK07 FORMOTEROL MET EEN CORTICOSTEROID 21.654.019 12.865.058 146.423 82 - 2002 19 N06AB10 ESCITALOPRAM 20.660.572 23.485.139 175.371 40 - 2003 20 B01AB06 NADROPARINE 20.578.386 10.404.282 164.147 93 10,1% 1988 21 C07AB07 BISOPROLOL 20.230.539 70.536.825 435.381 8 -0,9% 1988 22 J02AC01 FLUCONAZOL 19.586.910 2.141.246 246.582 217 12,1% 1990 23 A10AD01 HUMANE INSULINE 19.446.487 19.162.708 58.802 49 4,2% 1984 24 C09AA04 PERINDOPRIL 19.421.466 30.103.971 144.016 23 21,1% 1990 25 N06AB04 CITALOPRAM 19.049.883 28.329.539 163.269 27 -7,5% 1991 TOTAAL TOP 25 798.875.413 1.017.343.710 - - - -
1 C10AA05 ATORVASTATINE 87.300.930 145.589.958 260.380 1 12,5% 1998 2 A02BC01 OMEPRAZOLE 62.340.992 95.843.923 620.201 4 0,0% 1989 3 C10AA01 SIMVASTATINE 49.611.106 128.763.793 305.775 2 9,3% 1990 4 R03AK06 SALMETEROL AVEC UN CORTICOSTEROIDE 47.041.795 31.693.401 231.380 20 - 2001 5 B01AC04 CLOPIDOGREL 40.392.860 22.695.745 88.653 42 - 2001 6 C10AA03 PRAVASTATINE 38.944.967 51.049.165 107.888 11 15,9% 1993 7 C08CA01 AMLODIPINE 38.173.620 84.814.224 240.903 6 3,6% 1990 8 C01DX12 MOLSIDOMINE 33.821.119 96.832.255 153.999 3 5,4% 1981 9 N06AB05 PAROXETINE 32.249.511 35.519.220 196.430 14 6,5% 1993 10 M05BA04 ACIDE ALENDRONIQUE 32.093.059 30.506.042 101.499 21 25,6% 1998 11 N06AX16 VENLAFAXINE 29.470.971 23.467.973 136.762 41 22,3% 1997 12 A02BC02 PANTOPRAZOLE 27.618.138 17.446.774 131.417 54 65,9% 1997 13 J01CR02 AMOXICILLINE ET INHIBITEURS D'ENZYME 24.449.863 24.497.853 1.304.823 37 -10,5% 1986 14 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 24.135.170 1.352.803 2.455 266 22,0% 1998 15 N05AH03 OLANZAPINE 23.922.198 5.772.620 42.067 142 31,1% 1999 16 B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION 23.841.971 49.496 189 562 25,1% 1980 17 N06AB06 SERTRALINE 22.838.882 24.419.696 147.698 38 6,1% 1993 18 R03AK07 FORMOTEROL AVEC UN CORTICOSTEROIDE 21.654.019 12.865.058 146.423 82 - 2002 19 N06AB10 ESCITALOPRAM 20.660.572 23.485.139 175.371 40 - 2003 20 B01AB06 NADROPARINE 20.578.386 10.404.282 164.147 93 10,1% 1988 21 C07AB07 BISOPROLOL 20.230.539 70.536.825 435.381 8 -0,9% 1988 22 J02AC01 FLUCONAZOLE 19.586.910 2.141.246 246.582 217 12,1% 1990 23 A10AD01 INSULINE HUMAINE 19.446.487 19.162.708 58.802 49 4,2% 1984 24 C09AA04 PERINDOPRIL 19.421.466 30.103.971 144.016 23 21,1% 1990 25 N06AB04 CITALOPRAM 19.049.883 28.329.539 163.269 27 -7,5% 1991 TOTAL TOP 25 798.875.413 1.017.343.710 - - - -

1 C10AA05 ATORVASTATINE 86.029.822 147.256.488 254.952 2 7,1% 1998 2 A02BC01 OMEPRAZOL 52.408.016 98.230.445 600.315 3 -3,6% 1980 3 C10AA01 SIMVASTATINE 50.096.726 184.526.496 402.691 1 5,3% 1990 4 B01AC04 CLOPIDOGREL 47.930.575 27.415.057 104.165 31 71,3% 2001 5 R03AK06 SALMETEROL MET EEN CORTICOSTEROID 46.757.791 32.090.329 230.604 21 77,2% 2001 6 C01DX12 MOLSIDOMINE 33.517.991 96.934.598 146.382 4 4,0% 1981 7 M05BA04 ALENDRONINEZUUR 32.567.363 31.292.636 108.353 23 20,3% 1998 8 N06AX16 VENLAFAXINE 32.157.773 25.902.246 133.592 36 17,4% 1997 9 A02BC02 PANTOPRAZOL 30.999.374 19.854.251 154.063 47 25,4% 1980 10 B02BD02 BLOEDSTOLLINGSFACTOR VIII (ANTIHEMOFILIEFACTOR A) 29.188.838 60.643 223 536 26,2% 1980 11 L04AA11 ETANERCEPT 27.597.589 687.744 2.771 328 - 2002 12 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 27.339.330 1.596.535 2.792 247 17,1% 1998 13 C10AA03 PRAVASTATINE 25.640.596 52.562.766 115.810 9 -1,8% 1993 14 N05AH03 OLANZAPINE 25.111.846 6.110.334 43.158 133 20,6% 1999 15 C08CA01 AMLODIPINE 24.904.497 87.293.297 253.245 5 -9,1% 1990 16 N06AB10 ESCITALOPRAM 24.516.352 27.838.984 188.457 29 - 2003 17 J01CR02 AMOXICILLINE MET ENZYMREMMER 24.035.770 26.359.895 1.348.803 33 -7,0% 1986 18 R03AK07 FORMOTEROL MET EEN CORTICOSTEROID 23.930.230 14.174.265 157.794 73 - 2002 19 N06AB06 SERTRALINE 22.379.318 25.995.280 139.666 34 3,8% 1993 20 C09AA04 PERINDOPRIL 21.974.773 36.575.803 164.631 17 21,0% 1990 21 N05AX08 RISPERIDON 21.686.125 5.874.484 76.686 137 13,5% 1996 22 N06AB05 PAROXETINE 21.424.249 36.815.298 182.978 16 -5,3% 1993 23 V03AN01 ZUURSTOF 20.205.751 876.619 22.494 302 niet beschikbaar 1980 24 B01AB06 NADROPARINE 20.020.180 10.120.837 153.532 96 7,4% 1988 25 C07AB07 BISOPROLOL 19.893.557 72.089.051 457.481 7 -2,2% 1988 TOTAAL TOP 25 792.314.431 1.068.534.380 - - - -
1 C10AA05 ATORVASTATINE 86.029.822 147.256.488 254.952 2 7,1% 1998 2 A02BC01 OMEPRAZOLE 52.408.016 98.230.445 600.315 3 -3,6% 1980 3 C10AA01 SIMVASTATINE 50.096.726 184.526.496 402.691 1 5,3% 1990 4 B01AC04 CLOPIDOGREL 47.930.575 27.415.057 104.165 31 71,3% 2001 5 R03AK06 SALMETEROL AVEC UN CORTICOSTEROIDE 46.757.791 32.090.329 230.604 21 77,2% 2001 6 C01DX12 MOLSIDOMINE 33.517.991 96.934.598 146.382 4 4,0% 1981 7 M05BA04 ACIDE ALENDRONIQUE 32.567.363 31.292.636 108.353 23 20,3% 1998 8 N06AX16 VENLAFAXINE 32.157.773 25.902.246 133.592 36 17,4% 1997 9 A02BC02 PANTOPRAZOLE 30.999.374 19.854.251 154.063 47 25,4% 1980 10 B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION 29.188.838 60.643 223 536 26,2% 1980 11 L04AA11 ETANERCEPT 27.597.589 687.744 2.771 328 - 2002 12 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 27.339.330 1.596.535 2.792 247 17,1% 1998 13 C10AA03 PRAVASTATINE 25.640.596 52.562.766 115.810 9 -1,8% 1993 14 N05AH03 OLANZAPINE 25.111.846 6.110.334 43.158 133 20,6% 1999 15 C08CA01 AMLODIPINE 24.904.497 87.293.297 253.245 5 -9,1% 1990 16 N06AB10 ESCITALOPRAM 24.516.352 27.838.984 188.457 29 - 2003 17 J01CR02 AMOXICILLINE ET INHIBITEURS D'ENZYME 24.035.770 26.359.895 1.348.803 33 -7,0% 1986 18 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AVEC UN CORTICOSTEROIDE 23.930.230 14.174.265 157.794 73 - 2002 19 N06AB06 SERTRALINE 22.379.318 25.995.280 139.666 34 3,8% 1993 20 C09AA04 PERINDOPRIL 21.974.773 36.575.803 164.631 17 21,0% 1990 21 N05AX08 RISPERIDONE 21.686.125 5.874.484 76.686 137 13,5% 1996 22 N06AB05 PAROXETINE 21.424.249 36.815.298 182.978 16 -5,3% 1993 23 V03AN01 OXYGENE 20.205.751 876.619 22.494 302 76,4% 1980 24 B01AB06 NADROPARINE 20.020.180 10.120.837 153.532 96 7,4% 1988 25 C07AB07 BISOPROLOL 19.893.557 72.089.051 457.481 7 -2,2% 1988 TOTAL TOP 25 792.314.431 1.068.534.380 - - - -

Als paclitaxel werd toegediend als een 3-uurs infuus in combinatie met trastuzumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker werden de volgende bijwerkingen (ongeacht de relatie met paclitaxel of trastuzumab) vaker gemeld dan bij paclitaxel monotherapie: hartfalen (8% t.o.v. 1%), infectie (46% t.o.v. 27%), koude rillingen (42% t.o.v. 4%), koorts (47% t.o.v. 23%), hoest (42% t.o.v. 22%), huiduitslag (39% t.o.v. 18%), artralgie (37% t.o.v. 21%), tachycardie (12% t.o.v. 4%), diarree (45% t.o.v. 30%), hypertonie (11% t.o.v. 3%), epistaxis (18% t.o.v. 4%), acné (11% t.o.v. 3%), herpes simplex (12% t.o.v. 3%), verwonding door ongeval (13% t.o.v. 3%), slapeloosheid (25% t.o.v. 13%), rhinitis (22% t.o.v. 5%), sinusitis (21% t.o.v. 7%) en reacties op de plaats van injectie (7% t.o.v. 1%).
Lorsque le paclitaxel a été administré sous forme de perfusion de 3 heures en association avec le trastuzumab dans le cadre du traitement de première intention de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique, les effets suivants ont été rapportés (indépendamment de la relation au paclitaxel ou au trastuzumab) plus fréquemment que lors de l’administration du paclitaxel en monothérapie: insuffisance cardiaque (8% contre 1%), infection (46% contre 27%),frissons (42% contre 4%), fièvre (47% contre 23%), toux (42% contre 22%), éruption (39% contre 18%), arthralgie (37% contre 21%), tachycardie (12% contre 4%), diarrhée (45% contre 30%), hypertonie (11% contre 3%), épistaxis (18% contre 4%), acné (11% contre 3%), herpes simplex (12% contre 3%), traumatisme accidentel (13% contre 3%), insomnie (25% contre 13%), rhinite (22% contre 5%), sinusite (21% contre 7%) et réaction au site d’injection (7% contre 1%).

Bij toediening van paclitaxel als een 3-uurs infusie in combinatie met trastuzumab voor de eerstelijns-behandeling van patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom, werden de volgende voorvallen (los van hun relatie tot paclitaxel of trastuzumab) gerapporteerd als meer frequent dan bij paclitaxel als enige werkzame stof: hartfalen (8% vs 1%), infectie (46% vs 27%), rillingen (42% vs 4%), koorts (47% vs 23%), hoesten (42% vs 22%), huiduitslag (39% vs 18%), artralgie (37% vs 21%), tachycardie (12% vs 4%), diarree (45% vs 30%), hypertonie (11% vs 3%), epistaxis (18% vs 4%), acne (11% vs 3%), herpes simplex (12% vs 3%), accidentele letsels (13% vs 3%), slapeloosheid (25% vs 13%), rinitis (22% vs 5%), sinusitis (21% vs 7%), en reactie op de plaats van injectie (7% vs 1%).
Dans l’administration de paclitaxel sous la forme d’une perfusion de 3 heures associé à du trastuzumab dans le traitement en première intention des patients présentant un carcinome du sein métastatique, les incidents suivants (indépendamment de leur relation avec le paclitaxel ou le trastuzumab) ont été plus fréquemment rapportés que dans l’administration de paclitaxel en tant que seul principe actif : défaillance cardiaque (8 % vs 1 %), infection (46 % vs 27 %), frissons (42 % vs 4 %), fièvre (47 % vs 23 %), toux (42 % vs 22 %), éruption cutanée (39 % vs 18 %), arthralgie (37 % vs 21 %), tachycardie (12 % vs 4 %), diarrhée (45 % vs 30 %), hypertonie (11 % vs 3 %), épistaxis (18 % vs 4 %), acné (11 % vs 3 %), herpes simplex (12 %

relatie met paclitaxel of tratuzumab) vaker gemeld dan bij paclitaxel monotherapie: hartfalen (8% t.o.v. 1%), infectie (46% t.o.v. 27%), koude rillingen (42% t.o.v. 4%), koorts (47% t.o.v. 23%), hoest (42% t.o.v. 22%), huiduitslag (39% t.o.v. 18%), arthralgie (37% t.o.v. 21%), tachycardie (12% t.o.v. 4%), diarree (45% t.o.v. 30%), hypertonie van de skeletspieren (11% t.o.v. 3%), epistaxis (18% t.o.v. 4%), acné (11% t.o.v.3%), herpes simplex (12% t.o.v. 3%), verwonding door ongeval ( 13% t.o.v. 3%), slapeloosheid (25% t.o.v. 13%), rhinitis (22% t.o.v. 5%), sinusitis (21% t.o.v. 7%) en reacties op de plaats van injectie (7% t.o.v. 1%).
Administré en perfusion de 3 heures en chimiothérapie de première intention du cancer du sein métastatique en association avec le trastuzumab, les effets suivants (la relation au paclitaxel ou au trastuzumab n’étant pas précisée) furent rapportés plus souvent que lors de monothérapie par paclitaxel : insuffisance cardiaque (8 % versus 1 %), infection (46 % versus 27 %), frissons (42 % versus 4 %), fièvre (47 % versus 23 %), toux (42 % versus 22%), rash (39 % versus 18 %), arthralgie (37 % versus 21 %), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhée (45 % versus 30 %), hypertonie des muscles squelettiques (11 % versus 3 %), épistaxis (18 % versus 4 %), acné (11 % versus 3 %), herpex simplex (12 % versus 3 %), blessure accidentelle (13 % versus 3 %), insomnie (25 % versus 13 %), rhinite (22 % versus 5 %), sinusite (21 % versus 7 %), et réaction au site d’injection (7 % versus 1 %).

Cassatieberoep tegen de beslissing van de Commissie van beroep van 22.12.1993; Zie: Arbitragehof, arrest nr. 94/2002, 05.06.2002 en RvS, 24.04.2003, nr. 118.636, D. B (afstand van het geding).
Pourvoi en cassation contre la décision de la Commission d’appel du 22.12.1993. Voir : Cour d’arbitrage, arrêt n° 94/2002, 05.06.2002 et C. E., 24.04.2003, n° 118.636, D. B (désistement d’instance).

Absorptie Na een enkelvoudige intramusculaire injectie van Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg bij patiënten met prostaatkanker, bedroeg de t max 3 (2-12) uur en de C max (0-169 dagen) 40,0 (22,2-76,8) ng/ml.
Absorption Après une injection unique par voie intramusculaire de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg chez les patients souffrant de cancer de la prostate, le t max était de 3 (2-12) heures et le C max (0-169 jours) de 40 (22,2-76,8) ng/ml.

Klinische werkzaamheid Toediening van Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg als intramusculaire injectie van in totaal 2 doses (12 maanden) aan patiënten met gevorderde prostaatkanker, leidde tot testosteroncastratiespiegels bij 97,5% van de patiënten na vier weken en tot het behoud van testosteron castratiespiegels bij 93,0% van de patiënten gedurende de behandelingsperiode van maand 2 tot maand 12 .
Efficacité clinique L’administration par voie intramusculaire d’un total de 2 doses (12 mois) de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg chez des patients souffrant de cancer avancé de la prostate permet d’une part d’obtenir, après quatre semaines, des taux de testostérone en dessous du seuil de castration chez 97,5% des patients, et d’autre part de maintenir les taux de testostérone en dessous du seuil de castration chez 93,0% des patients du deuxième au douzième mois de traitement.