Traduction de «infusiegerelateerde reacties werden gemeld » (Néerlandais → Français) :

Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 4,5% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 werden gemeld.
Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,5 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapporté.

Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) kunnen tevens cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) peuvent également inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l’ischémie myocardique et l’insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.

Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties werden gemeld bij patiënten die werden gedialyseerd met high-fluxmembranen (bv. AN 69) en tevens een ACE-remmer kregen. Bij die patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés à l’aide de membranes à haute perméabilité (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l’utilisation d’un autre type de membrane de dialyse ou d’un agent antihypertenseur de classe différente.

Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties werden gemeld bij patiënten op dialyse met hoge fluxmembranen (bv. AN 69R) en die gelijktijdig behandeld worden met een ACE-remmer.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées chez des patients dialysés à l’aide de membranes à flux élevé (p. ex. AN 69) alors qu’ils étaient traités concomitamment par un IECA.

Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties werden gemeld bij patiënten op dialyse met hoge fluxmembranen (bv. AN 69) die gelijktijdig behandeld worden met een ACE-remmer. Bij deze patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan te gebruiken of een verschillende klasse van antihypertensiva.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes à haute perméabilité (par exemple AN 69) et traités en concomitance par un IEC. Chez ces patients, il convient d’envisager l’utilisation d’un type différent de membrane dialysante ou d’une autre classe d’agents antihypertenseurs.

Infusiegerelateerde reacties De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties.
Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion étaient les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez les patients traités dans les études cliniques.

Infusiegerelateerde reacties (als gevolg van cytokineafgifte), gekenmerkt door één of meer van de volgende symptomen, zijn gemeld: blozen, rillingen, pyrexie, dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme en tachycardie.
Des réactions liées à la perfusion (dues à la libération de cytokines), caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants, ont été rapportées : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.

Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.
Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l’administration du produit sur un total de 1580 perfusions.

Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Aucune réaction à la perfusion n'a été rapportée chez ce patient.

In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna (“infusiegerelateerde reacties”).
Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l’administration du médicament ou peu de temps après (" réactions associées à la perfusion" ).