Traduction de «infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld » (Néerlandais → Français) :

Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungin; bij het centrale ICC-onderzoek traden onder meer op: flushing/opvliegers (2,3%), pruritus (2,3%), huiduitslag (1,5%) en urticaria (0,8%).
Des réactions liées à la perfusion ont été décrites avec l’anidulafungine ; dans l’étude pivot, ces réactions ont été des bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur (2,3 %), un prurit (2,3 %), une éruption cutanée (1,5 %) et une urticaire (0,8 %).

Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverhoging, bloeddrukverlaging en dyspnoe; andere symptomen waren misselijkheid, blozen, urticaria, hoest, overgevoeligheid, pruritus, uitslag en een piepende ademhaling.
Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et ≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que: hypotension, hypertension, baisse de tension et dyspnée; les autres symptômes incluaient nausées, rougeur, urticaire, toux, hypersensibilité, prurit, éruption cutanée et respiration sifflante.

Bij patiënten met multipel myeloom die Caelyx plus bortezomib kregen, zijn aan de infusie gerelateerde reacties gemeld met een incidentie van 3 %.
Chez les patients avec myélome multiple recevant l'association Caelyx + bortézomib, le taux de réactions associées à la perfusion était de 3 %.

Met deze hogere concentraties kan het risico op infusie-gerelateerde bijwerkingen verhogen.
À ces concentrations élevées, le risque de survenue des effets indésirables liés à la perfusion peut augmenter.

Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais dans le RCC (n = 1149) ou depuis la mise sur le marché

Tabel 5. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar mammacarcinoom (50 mg/m 2 om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA lichaamssysteem en verkozen term Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III
Tableau 5. Effets indésirables liés au traitement et rapportés dans les études cliniques dans le cancer du sein (50 mg/m 2 toutes les 4 semaines) (patients traités par Caelyx) par sévérité, classe des systèmes d’organes et termes préférentiels MedDRA Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III

Door 2/201 (1,0%) patiënten werden op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen gemeld: in lichte mate braken 48 uur na de operatie, en lichte fotogevoeligheid 48 uur na de operatie in het kader van dit onderzoek.
Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l’intervention chirurgicale et photosensibilité d’intensité légère 48 heures après la chirurgie de l’essai.

Tabel 6. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar ovariumcarcinoom (50 mg/m 2 om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA lichaamssysteem en verkozen term Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III
Tableau 6. Effets indésirables liés au traitement et rapportés dans les études cliniques dans le cancer de l’ovaire (50 mg/m 2 toutes les 4 semaines) (patients traités par Caelyx) par sévérité, classe des systèmes d’organes et termes préférentiels MedDRA Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III

De vaakst gemelde aan SOMAVERT gerelateerde bijwerkingen die tijdens klinische studies bij 5% van de acromegaliepatiënten optraden, waren reacties op de injectieplaats 11%, hyperhidrose 7%, hoofdpijn 6% en asthenie 6%.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par SOMAVERT chez plus de 5% des patients acromégales, ont été les suivants : réactions au point d’injection 11 %, hyperhidrose 7 %, céphalées 6% et asthénie 6%.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.