Vertaling van "informatie uit klinische studies wees " (Nederlands → Frans) :

Informatie uit klinische studies wees op een hoger risico van zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen en die behandeld werden met een antidepressivum.
Les résultats des études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire est plus élevé chez les adultes en dessous de 25 ans souffrant d’une maladie psychiatrique et qui sont traités par un antidépresseur.

- u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
de comportement suicidaire chez les adultes jeunes (de moins de 25 ans) souffrant d’affections psychiatriques qui ont été traitées par un antidépresseur.

Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Il ressort des informations émanant des études cliniques que les adultes de moins de 25 ans présentant des problèmes psychiques et traités par antidépresseurs courent un risque plus élevé.

Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Si vous êtes un adulte jeune. L’information provenant des essais cliniques a montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur.

Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis Gemcitabine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen voor deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisantes pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen Gemcitabine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen te geven voor deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisantes pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie of met een verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie uit klinische studies beschikbaar is om duidelijke dosisaanbevelingen te geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
La gemcitabine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les informations issues des études cliniques sont insuffisances pour permettre l’émission de recommandations claires concernant la posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Het KCE concludeert dat er onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs uit klinische studies bestaat voor de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling.
Le KCE conclut à un manque de données scientifiques fiables issues d’études cliniques pour établir l’efficacité et la sécurité de ce traitement.

Om kwalitatief hoogstaande wetenschappelijke studies uit te kunnen voeren moet het KCE kunnen terugvallen op objectieve gegevens (vb wetenschappelijke informatie over de klinische praktijk en medische technieken, gezondheids economische en sociologische data,enz).
Pour pouvoir exécuter des études scientifiques de bonne qualité, le KCE doit pouvoir disposer de données objectives (par exemple sur les pratiques cliniques et sur les techniques médicales, sur les aspects économiques et sociologiques de la santé, etc).