Traduction de «indiening van vhb dossiers » (Néerlandais → Français) :

Elektronische indiening van VHB dossiers via CESP: wat houdt dit precies in?
Soumission électronique des dossiers d’AMM via la CESP : qu’est-ce que cela implique ?

Voor 2011 staat de verdere wegwerking van de achterstand in het kader van VHB-dossiers hoog op de agenda.
Pour 2011, la suite de la résorption de l’arriéré dans le cadre de dossiers d’AMM est l’une des priorités à l’agenda.

Op 1 januari 2010 werd het nieuwe reglement voor variaties op het gebied van de behandeling van VHB-dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik succesvol ingevoerd.
Le 1 er janvier 2010, le nouveau règlement pour les variations au niveau du traitement de dossiers d’AMM de médicaments à usage humain a été adopté avec succès.

� nationale wijzigingen type II aan module 3 van het VHB-dossier.
� les variations nationales de type II au module 3 du dossier MA.

Een andere bijzonderheid voor het jaar 2009, in het kader van de verwerking van de VHB-dossiers, is de effectieve opsplitsing van het oude Departement Registratie in twee afdelingen: de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) van het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen van het DG POST vergunning.
Une autre particularité de l’année 2009 pour le traitement des dossiers d’AMM est la scission effective de l’ancien Département Enregistrement en deux divisions : la Division Marketing Authorisation (humain) de la DG PRE autorisation et la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de la DG POST autorisation.

Dat wil zeggen dat bij gelijktijdige aanvragen voor verschillende doseringen/verpakkingen voor specialiteiten, dossiers ge’pooled’ worden indien contractant, type dossier, dag 0, werkzaam bestanddeel, voorstel van de Commissie en beslissing van de Minister identiek zijn.
Cela signifie qu’en cas de demandes simultanées pour différents dosages/conditionnements de spécialités, les dossiers sont mis en commun si le contractant, le type de dossier, le jour 0, le principe actif, la proposition de la Commission, la décision du ministre sont identiques.

De budgettaire impact van de terugbetaling van het vaccin tegen het rotavirus, voor de 3 eerste commercialisatiejaren, werd bij de indiening van het dossier als volgt geschat: jaar 1 2.029.821 EURO jaar 2 4.567.098 EURO jaar 3 5.861.109 EURO
L’impact budgétaire du remboursement du vaccin contre le rotavirus, pour les 3 premières années de commercialisation, avait été estimé lors de l’introduction du dossier comme suit : année 1 2.029.821 euros année 2 4.567.098 euros année 3 5.861.109 euros

Die fiches doorlopen een relatief lange verwerkingsprocedure: alles begint met de indiening van een dossier door de adviserend geneesheer van het ziekenfonds en eindigt, via verschillende commissies, met de kennisgeving van de beslissing van de GRI. Tijdens een erkenningsperiode moeten verschillende situaties worden beheerd zoals de werkhervattingen, de mutaties van sommige leden naar andere ziekenfondsen, de uitsluitingen om diverse redenen, enz.
Au cours d’une période de reconnaissance, diverses situations doivent être gérées telles que les reprises de travail, les mutations de certains membres vers d’autres mutualités, les exclusions pour diverses raisons, etc.

528 betreffende de indiening van CTA dossiers niet gerespecteerd worden, kan een meeting
respecte clairement pas les recommandations de la circulaire 528 relative à la soumission des

In geval van een grouping voor verschillende MA groepen dient het procedure nummer vóór indiening van het dossier aangevraagd te worden bij procedurenumber@fagg-afmps.be Gelieve in de e-mail duidelijk te vermelden uit welke variaties de grouping zal bestaan en welke geneesmiddelen in de grouping zullen opgenomen worden.
Dans le cas d’un grouping pour différents groupes de MA, le numéro de procédure doit être demandé avant l’introduction du dossier à : procedurenumber@fagg-afmps.be Veuillez indiquer clairement dans l’e-mail de quelles variations se composera le grouping et quels médicaments seront repris dans le grouping.