Vertaling van "indiening van aanvragen voor klinische studies besproken " (Nederlands → Frans) :

In verschillende workshops werden samen met een aantal opdrachtgevers van klinische studies een aantal verbeterpunten rond de indiening van aanvragen voor klinische studies besproken.
Au cours de différents workshops, plusieurs points d’amélioration relatifs à l’introduction de demandes d’études cliniques ont été discutés avec plusieurs promoteurs d’études cliniques.

Verder is het departement R&D er om de deelnemer aan een klinische studie te beschermen door het verlenen van wetenschappelijk advies en door de aanvragen voor klinisch onderzoek te evalueren, goed te keuren, op te volgen en te controleren.
En outre, le département R&D a pour but de protéger les participants aux essais cliniques en délivrant un avis scientifique et en évaluant, approuvant et assurant le suivi et le contrôle des demandes d’essais cliniques.

22.12.2010: omzendbrief 575 + bijlagen - Aanvragen van klinische proeven en indiening van substantiële amendementen.
22.12.2010 : circulaire 575 + annexes - Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.

3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank
3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune

De eenheid biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen voor bijvoorbeeld het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies, VHB of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.
L’unité offre aux demandeurs la possibilité de demander des STA nationaux pour, par exemple, la recherche et le développement de médicaments à usage humain et vétérinaire en vue d’éventuelles demandes d’études cliniques, d’AMM ou de variations d’AMM existantes de médicaments.

Het professioneel evalueren van de ingediende aanvragen voor klinische studies;
Evaluant de manière professionnelle les demandes d’études cliniques introduites ;

Het valideren, evalueren en goedkeuren van aanvragen voor klinische studies;
La validation, l’évaluation et l’approbation de demandes d’études cliniques ;

Beschrijving Indiening van het finale klinische studierapport voor studie 3066K1-4438-WW, een gerandomiseerde studie die twee intraveneuze temsirolimus-regimes vergelijkt bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom.
Description Soumission du rapport clinique final de l’étude 3066K1-4438-WW, une étude randomisée comparant 2 schémas de temsirolimus en intraveineux chez des patients présentant un lymphome des cellules du manteau réfractaire, en rechute.

Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.
Afin de s’assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d’éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l’Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.

- de uitgaven voor studies en adviezen van hooggekwalificeerde deskundigen (personen of bedrijven) die optreden als rapporteur of corapporteur, zoals bepaald in artikel 62, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004. het inhuren van adviesdiensten indien het Bureau zelf niet over het geschikte personeel beschikt voor de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen;
- les dépenses des rapporteurs et co-rapporteurs pour des études et consultations spécialisées confiées en soustraitance à des experts hautement qualifiés (personnes ou entreprises), comme prévu à l’article 62, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004;