Traduction de «indeling van wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Uiterlijk twee jaar na de in artikel 28, tweede alinea, bedoelde datum evalueren de diensten van de Commissie de toepassing van deze verordening ten aanzien van de indeling van wijzigingen en gaan zij na of voorgesteld moet worden de bijlagen I, II en V aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.
Dans les deux ans qui suivent la date indiquée au deuxième alinéa de l'article 28, les services de la Commission évaluent l'application du présent règlement en ce qui concerne la classification des modifications, en vue de proposer toute modification qui peut s’avérer nécessaire pour adapter les annexes I, II et V aux progrès scientifiques et techniques.

Het voorstel voor wijziging dient informatie te bevatten over de huidige indeling en etikettering, de voorgestelde wijzigingen en hoe de nieuwe indeling en etikettering er zou uitzien.
La proposition de modification doit contenir des informations sur la classification et l'étiquetage actuels, sur les modifications proposées et sur ce à quoi devraient ressembler la nouvelle classification et le nouvel étiquetage.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) en de lidstaten moeten ook in staat worden gesteld om aanbevelingen te doen over de indeling van onvoorziene wijzigingen.
Il convient en outre d’habiliter l’Agence européenne des médicaments (ciaprès dénommée l'«Agence») et les États membres à formuler des recommandations sur la classification des modifications imprévues.

1. Voor wijzigingen die geen uitbreiding zijn is de indeling van bijlage II van toepassing.
b) des lignes directrices concernant le déroulement des procédures visées aux chapitres II, III et IV du présent règlement ainsi que la documentation à soumettre en application de ces procédures.