Traduction de «inclusief de gemarkeerde wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie, inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.

De wijzigingen zijn in het groen gemarkeerd – 24/10/2013
Les modifications sont surlignées en vert – 24/10/2013

wijzigingen van bloedlipiden inclusief hypertriglyceridemie
augmentation de la pression artérielle

Hoge lithemieën inclusief episoden van acute lithiumtoxiciteit kunnen deze wijzigingen verergeren.
Des lithiémies élevées incluant des épisodes de toxicité aiguë en lithium peuvent aggraver ces modifications.

Oogaandoeningen: Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. Brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel, roodheid), blefaritis, keratitis, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies , droge ogen, stoornissen van het gezichtsvermogen inclusief wijzigingen in refractie (in sommige gevallen door het stoppen van de miotische behandeling), erosie van het hoornvlies, diplopie, ptose, wazig zien en loslating van de choroidea na filtratiechirurgie (zie rubriek 4.4).
Affections oculaires : Signes et symptômes d’irritation oculaire (par ex. sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée , sécheresse oculaire, troubles visuels tels que des changements de la réfraction (parfois dus à l'arrêt d'un traitement par myotique), erosion cornéenne, diplopie, ptosis, vision floue et décollement choroïdien après une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4).

Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomata, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l’étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu’aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n’a été observé au cours des études chez le chien.

Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomata, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of preneoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l’étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu’aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n’a été observé au cours des études chez le chien.

Bij de redactie van deze Bestuursovereenkomst is binnen het RIZIV en in interactie met de Beleidscel de reflectie reeds lopend over mogelijke aanpassingen aan de beslissingsprocedures van de GRI, inclusief de reglementaire, organisatorisch en operationele wijzigingen die daarmee gepaard zullen gaan.
Dans le cadre de la rédaction du présent Contrat d’administration, la réflexion est déjà en cours au sein de l’INAMI, et en interaction avec la Cellule stratégique, au sujet des adaptations possibles aux procédures décisionnelles du CMI, y compris les modifications réglementaires, organisationnelles et opérationnelles associées.

Er zal een werkgroep worden opgericht en er zal gerapporteerd worden over de (reeds lopende) reflectie over mogelijke aanpassingen aan de beslissingsprocedures van de GRI (en over de toekomst van de gewestelijke commissies), inclusief de reglementaire, organisatorisch en operationele wijzigingen die daarmee gepaard zullen gaan.
Un groupe de travail sera mis sur pied et il sera fait rapport au sujet de la réflexion (toujours en cours) concernant les adaptations possibles aux procédures décisionnelles du CMI (et concernant l’avenir des commissions régionales), en ce compris les modifications réglementaires, organisationnelles et opérationnelles qui vont de pair.

Oogaandoeningen Oogirritatie, oculair ongemak, pijn in het oog, gevoel van vreemd voorwerp in het oog, oogpruritus, oogafscheiding, toegenomen tranenvloed, conjunctivitis, blefaritis, keratitis, blepharoptosis, cornea-aandoening (verminderde corneagevoeligheid), stoornissen van het gezichtsvermogen inclusief wijzigingen in refractie (in sommige gevallen door het stoppen van de miotische behandeling), diplopie, cilio-choroïdale loslating na filtratiechirurgie (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Affections oculaires Irritation oculaire, gêne oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, prurit oculaire, sécrétion oculaire, larmoiement accru, conjonctivite, blépharite, kératite, blépharoptose, affection de la cornée (diminution de la sensibilité de la cornée), troubles visuels tels que des changements de la réfraction (parfois dus à l'arrêt d'un traitement par myotique), diplopie, décollement cilio-choroïdien après opération filtrante (voir rubrique 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d’emploi" ).