Traduction de «in twee fase iii-studies vier » (Néerlandais → Français) :

In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV’s gedetecteerd.
Dans une analyse poolée des sujets naïfs de traitement et des sujets en échec à un précédent traitement ayant reçu 4 semaines de peginterféron alfa-2b et ribavirine, suivies de Victrelis 800 mg trois fois par jour associé à peginterféron alfa-2b et ribavirine dans deux études de phase III, des RAV post-inclusion ont été détectés chez 15 % des sujets.

De volgende bespreking verwijst naar twee grote studies van eerstelijnschemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatinum: meer dan 1050 patiënten); twee fase III-studies van eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde borstkanker: een die de combinatie met doxorubicine heeft onderzocht (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), en een die de combinatie met trastuzumab heeft onderzocht (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten), en twee fase IIIstudies van behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatinum: meer dan 360 patiënten) (zie 5.1).
évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients), l’autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse prévue en sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III portant sur le traitement du CPNPC avancé (paclitaxel + cisplatine : plus de 360 patients) (voir rubrique 5.1).

In totaal werden 1130 patiënten met chronisch nierfalen wie hemodialyse of CAPD als onderhoudstherapie krijgen bestudeerd in twee fase II- en twee fase III-studies. Drie studies waren placebo-gecontroleerd (1 vaste dosis en 2 getitreerde doseringen) en één bevatte calciumcarbonaat als werkzame comparator.
Au total, 1130 patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse ou DPCA d'entretien ont été étudiés dans le cadre de deux études de Phase II et deux études de Phase III : trois études étaient contrôlées versus placebo (1 étude à doses fixes et 2 études avec adaptation de la dose) et une étude versus comparateur, le carbonate de calcium.

Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III

De volgende discussie heeft betrekking op twee grote trials voor de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase-III trials in de eerstelijnsbehandeling van metastaserende borstkanker: één waarin de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten) werd onderzocht, een ander waarin de combinatie met trastuzumab werd onderzocht (geplande subgroepanalyse van paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase-III trials voor het behandelen van gevorderde NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
étude évaluant l’association de doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients), l’autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse en sous-groupe prévue paclitaxel + trastuzumab : 188 patients) et de deux études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé (paclitaxel + cisplatine : plus de 360 patients (voir rubrique 5.1).

De volgende bespreking verwijst naar twee grote onderzoeken in eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten), twee fase III onderzoeken bij de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één onderzoek in combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), één onderzoek naar de combinatie met trastuzumab (geplande subgroep analyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor behandeling van gevorderd niet kleincellig longcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (Zie rubriek 5.1).
- Deux études de phase III évaluant le traitement de première ligne du carcinome mammaire métastatique : une étude évaluant l’association à la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients) et une seule étude évaluant l’association au trastuzumab (analyse d’un sous-groupe planifié, paclitaxel + trastuzumab : 188 patients).

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.
Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.

Vochtretentie werd minder frequent gemeld bij patiënten die werden behandeld met een eenmaal daags schema vergeleken met een tweemaal daagse behandeling in twee fase III dosis-optimalisatie onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Les rétentions hydriques ont été rapportées moins fréquemment chez les patients traités avec un schéma en une prise par jour comparé à un schéma en deux prises par jour dans deux études de phase III d'optimisation de dose (voir rubrique 4.8).