Vertaling van "ii-studie met één behandelarm " (Nederlands → Frans) :

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

In een klinische studie werden patiënten die niet gereageerd hadden op gepegyleerd interferon alfa-2b/ribavirine behandeling, behandeld gedurende 48 of 72 weken. De frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de studie in verband met bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden door de peginterferon alfa-2a behandeling en Copegus behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de week 48 behandelarm en respectievelijk 12% en 13% in de week 72 behandelarm.
Dans une étude clinique chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha-2b pégylé/ribavirine, traités soit pendant 48 semaines, soit pendant 72 semaines, la fréquence d’arrêt du traitement par peginterféron alfa-2a et du traitement par Copegus pour cause d’effets indésirables ou d’anomalies biologiques était de 6% et 7%, respectivement dans les bras 48 semaines et de 12% et 13%, respectivement dans les bras 72 semaines.

De doeltreffendheid van Leflunomid Sandoz bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde studies (1 fase II- en 3 fase III-studies). In de fase II-studie, de studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd naar een placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
étude de phase II randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités par placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/jour (n = 104).

In 1999 zijn in de Lancet de resultaten gepubliceerd van twee grootschalige gerandomiseerde dubbelblinde studies waarin het effect van twee cardioselectieve β-blokkers op de mortaliteit bij patiënten met hartfalen werd onderzocht: de CIBIS-II-studie (Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II) en de MERIT-HF-studie (Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure).
Le Lancet a publié en 1999 les résultats de deux grandes études randomisées en double aveugle: l' étude CIBIS-II (Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II) et l' étude MERIT-HF (Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure) qui traitent de l' effet de deux β-bloquants cardiosélectifs sur la mortalité dans l' insuffisance cardiaque.

HEAAL-studie De HEAAL-studie (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan study) was een gecontroleerde klinische studie die over de hele wereld werd uitgevoerd bij 3.834 patiënten van 18 tot 98 jaar met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) die een behandeling met ACE-remmers niet konden verdragen. De patiënten werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg eenmaal per dag of losartan 150 mg samen met een conventionele behandeling met uitsluiting van ACE-remmers.
Etude HEAAL L'étude HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée menée dans le monde entier chez 3834 patients âgés de 18 à 98 ans atteints d'insuffisance cardiaque (classe II-IV de la NYHA), qui ne toléraient pas un traitement par IEC. Les patients ont été randomisés à recevoir 50 mg de losartan une fois par jour ou 150 mg de losartan, sur un arrière-plan de traitement conventionnel à l'exclusion d'IEC.

ELITE I- en ELITE II-studie In de ELITE-studie, duur 48 weken bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) werd er geen verschil waargenomen tussen de patiënten die met losartan werden behandeld en zij die met captopril werden behandeld ten aanzien van het primaire eindpunt van een langetermijnverandering in de nierfunctie.
Etudes ELITE I et ELITE II Dans l’étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteints d’insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n’a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.

ELITE I- en ELITE II- studie In de ELITE-studie, duur 48 weken bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) werd er geen verschil waargenomen tussen de patiënten die met losartan werden behandeld en zij die met captopril werden behandeld ten aanzien van het primaire eindpunt van een langetermijnverandering in de nierfunctie.
Etudes ELITE I et ELITE II Dans l’étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteints d’insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n’a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.

ELITE-I- en ELITE-II-studie In de ELITE-studie die gedurende 48 weken werd uitgevoerd bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV), is geen verschil in het primaire eindpunt (verandering
Étude ELITE-I et ELITE-II Dans l'étude ELITE, réalisée durant une période de 48 semaines chez 722 patients atteints d’insuffisance cardiaque (classe NYHA II-IV), on n’a observé aucune différence entre les patients traités par losartan et ceux traités par captopril concernant le critère d’évaluation primaire d’une modification à long terme de la fonction rénale. Les observations de

CIBIS-II investigators and cornmittees. The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS II) a randomised trial Lancet 353 : 9-13(1999)
CIBIS-II investigators and committees: The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS- II) a randomised trial. Lancet 353 : 9-13(1999)

In de Folia werd reeds meerdere malen aandacht besteed aan een aantal grootschalige studies met ACE-inhibitoren en sartanen (angiotensine II-receptor-antagonisten): de ELITE 1- en 2-studies [ Folia april 2000 ], de PROGRESS-studie [ Folia november 2002 ], de HOPE-studie [ Folia april 2000 en november 2002 ], de LIFE-studie [ Folia augustus 2002 ].
Plusieurs études à large échelle sur les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les sartans (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ont déjà été discutées dans les Folia: les études ELITE 1 et 2 [ Folia d’avril 2000 ], l’étude PROGRESS [ Folia de novembre 2002 ], l’étude HOPE [ Folia d’avril 2000 et de novembre 2002 ], l’étude LIFE [ Folia d’août 2002 ].