Traduction de «fase ii-studie met één behandelarm » (Néerlandais → Français) :

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

De doeltreffendheid van Leflunomid Sandoz bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde studies (1 fase II- en 3 fase III-studies). In de fase II-studie, de studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd naar een placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
étude de phase II randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités par placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/jour (n = 104).

In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.
Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.

Tijdens een fase II-studie bij cytokinerefractaire MRCC-patiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens de fase III-studie bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten, ondervonden 0,6% van de patiënten van de IFN-α-arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Au cours d’une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d’issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l’étude de phase III chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d’issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN-α et aucun événement cardiaque d’issue fatale n’a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.

De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 132 patiënten in een klinische fase II-studie (NP 22657).
L’efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d’un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 132 patients lors d’un essai clinique de phase II (NP 22657).

Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.

Indien de studie zich situeert in een vroege fase van het onderzoek (fase II of vroege fase III) zal men eerst al de studieresultaten onderzoeken.
Si l'étude se situe dans une phase précoce de la recherche (phase II ou début de la phase III), il faudra d'abord en étudier tous les résultats.

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

In deze multiculturele, hoogtechnologische omgeving voeren wij fase I en fase II klinische studies uit.
Dans cet environnement multiculturel hautement technologique, nous réalisons des études cliniques de phase I et de phase II.

Dergelijke vaststelling leidt dan tot een volledig nieuw wetenschappelijk dossier, inclusief fase II en fase III studies bij de nieuwe betrokken patiëntenpopulaties.
Cette constatation mène alors à la création d’un dossier scientifique totalement nouveau, avec l’exécution des études de phase II et de phase III chez les nouvelles populations de patients.