Traduction de «iedere 8 weken waren licht verhoogd » (Néerlandais → Français) :

De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (C min,ss , C max,ss , AUC ,ss,8w ) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Les valeurs d'exposition prédites à l'état d'équilibre (C min EE , C max,EE , AUC ,EE,8s ) après une administration sous-cutanée de 150 mg (ou 2 mg/kg respectivement) toutes les 8 semaines ont été légèrement plus élevées dans la catégorie de poids de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*j/ml) que dans les catégories de poids strictement inférieures à 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*j/ml) et strictement supérieures à 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*j/ml).

Afwijkende laboratoriumwaarden De frequenties van duidelijk afwijkende klinische laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in de tipranavir met ritonavir armen in de fase III klinische onderzoeken (RESIST-1 en RESIST-2) na 48 weken waren: verhoogd ASAT (6,1%), verhoogd ALAT (9,7%), verhoogd amylase (6,0%), verhoogd cholesterol (4,2%), verhoogde triglyceriden (24,9%) en afname van het aantal witte bloedcellen (5,7%).
Anomalies biologiques Les fréquences des anomalies biologiques cliniquement prononcées (Grade 3 ou 4), rapportées chez au moins 2 % des patients dans les bras tipranavir associé au ritonavir, au cours des essais cliniques de phase III (RESIST-1 et RESIST-2) après 48 semaines correspondaient à une augmentation des ASAT (6,1 %), des ALAT (9,7 %), de l’amylase (6,0 %), du cholesterol (4,2 %), des triglycérides (24,9 %), et une diminution du nombre de globules blancs (5,7 %).

De renale klaring van zolmitriptan en al zijn metabolieten is verminderd (7-8 maal) bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde personen, hoewel de AUC van de moederstof en de actieve metaboliet slechts licht verhoogd waren (16 en 35% respectievelijk) met een verlenging van het halfleven met 1 uur naar 3 tot 3.5 uur.
La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement à des sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation d’une heure de la demi-vie, passant de 3 à 3,5 heures.

De renale klaring van zolmitriptan en alle metabolieten is verlaagd (7-8 maal) bij patiënten die in vergelijking met gezonde personen een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie hebben, ook al waren de AUCs van de moedermolecule en van de actieve metaboliet slechts licht verhoogd (16 % en 35 %, respectievelijk) met een toename van de halfwaardetijd met 1 uur tot 3-3,5 uur.
La clairance rénale du zolmitriptan et de tous les métabolites est réduite (7-8 fois) chez les patients qui présentent un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, comparé aux volontaires sains, même si les AUC du composé-mère et du métabolite actif étaient légèrement élevées (16 % et 35 % respectivement), avec une augmentation de la demi-vie d’une heure: 3 heures à 3,5 heures.

In de 24-weken dubbelblinde studie waren voor Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik de meest frequent waargenomen symptomen (huidirritatieclassificatieschaal) zeer lichte (21,8%), milde (12,5%) of matige (6,5%) erytheem of zeer lichte (11,9%), milde (7,3%) of matige (5,0%) pruritus.
Dans l’étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l’irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).

In studie AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351). In beide studies hadden met bosentan behandelde patiënten minder de neiging om meerdere nieuwe digitale ulcera te ontwikkelen gedurende de studie en duurde het ook langer voor iedere digitale ulcus om te ontwikkelen dan bij patiënten met placebo.
Dans l’essai AC-052-401, pendant 16 semaines de traitement en double aveugle, les patients du groupe bosentan ont développé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux dans le groupe placebo (p=0,0042).

De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml. Bij concentraties lager dan 5 ng/ml mag de dagelijkse dosis, afhankelijk van de verdraagbaarheid, iedere 2 weken met 2,5 mg verhoogd worden.
Si une réduction de la dose est nécessaire chez les patients qui reçoivent 2,5 mg par jour, une prise un jour sur 2 doit être envisagée.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg Elaprase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d’Elaprase par semaine au cours de l’étude de Phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.

In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.