Vertaling van "i-wijzigingen ontvangen deze " (Nederlands → Frans) :

In totaal zijn er 41 type I-wijzigingen ontvangen. Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.

Huisartsen en specialisten hebben een briefwisseling (PDF - 28 KB) over deze wijzigingen ontvangen.
Les médecins généralistes et spécialistes ont reçu un courrier (PDF - 31 KB) les informant de ces modifications.

Indien deze gegevens reeds werden overgemaakt aan de Dienst, is het echter noodzakelijk dat we alle wijzigingen ontvangen sinds uw laatste zending.
Si ces données ont déjà été fournies au Service, il est toutefois impératif de nous fournir toutes les modifications survenues depuis votre dernier envoi.

De kennisgevingsprocedure is aan deze wijzigingen aangepast. Hierin wordt nu ook rekening gehouden met de feedback die van parallelle distributeurs wordt ontvangen.
Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.

Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

Met haar beslissing van 4 mei 2004 heeft deze commissie de bevoegdheidswraking ontvangen die door de zorgverlener werd aangevoerd op basis van de wijzigingen door de programmawet van 24 december 2002 aangebracht aan de op 14 juli 1994 gecoördineerde wet en heeft ze zichzelf onbevoegd verklaard om vervolgens de doorverwijzing van de zaak naar de kamer van beroep, aangesteld door dezelfde programmawet, te bevelen.
Par décision du 4 mai 2004, cette commission a accueilli le déclinatoire de compétence soulevé par le dispensateur de soins sur la base des modifications apportées à la loi ASSI coordonnée le 14 juillet 1994 par la loi programme du 24 décembre 2002 et s’est déclarée incompétente pour ordonner le renvoi de la cause à la chambre de recours instituée par la même loi programme.

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.

Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen 1 , waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications 1 , ce qui a affecté le classement de certaines modifications.

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II Extensions linéaires

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.