Traduction de «hyperplasie werden waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Zowel maagdarmkanker als een verhoogde incidentie van onderliggende hemangiosarcomen en/of gastrische mucosale hyperplasie werden waargenomen bij doses van ≥25 mg/kg/dag na een duur van 1 of 6 maanden (≥7,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de aanbevolen dagelijkse dosering (ADD) werd toegediend).
Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l’incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).

Gastrische hyperplasie en carcinoïden van ECL-cellen werden waargenomen in levenslange studies bij ratten die behandeld werden met omeprazole.
L'hyperplasie gastrique et les carcinoïdes des cellules ECL ont été observées dans des études à vie chez les rats traités avec l'oméprazole.

Hyperplasie van de ECL-cellen van de maag en carcinoïden werden waargenomen in levenslange studies bij ratten die werden behandeld met omeprazol.
Une hyperplasie des cellules entérochromaffines (ECL) gastriques et l'apparition de carcinoïdes ont été observées dans des études portant sur des rats traités à vie par oméprazole.

Hyperplasie van ECL-cellen in de maag en carcinoïden werden waargenomen in levenslang onderzoek bij ratten behandeld met omeprazol.
Une hyperplasie des cellules gastriques ECL et des carcinoïdes ont été observés dans les études menées sur toute la durée de vie de rats traités par oméprazole.

Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): � veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem;
Les modifications suivantes, observées chez les rats et les macaques recevant l’association irbésartan/hydrochlorothiazide dans le rapport 10/10 et 90/90 mg/kg/jour, ont également été observées lorsque l’un des deux médicaments était administré seul et/ou ont été secondaires à la baisse de la pression artérielle (aucune interaction toxique significative n’a été observée) :

Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
Cependant, selon les études menées à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.

Bij beide soorten werden een verhoogde plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.

Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Des troubles hépatobiliaires graves, incluant des cas d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie, dont des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse avec une issue fatale ont été observés chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.