Vertaling van "humane blootstelling onder therapeutische condities " (Nederlands → Frans) :

Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d’exposition faibles comparés aux valeurs d’exposition à dose thérapeutique chez l’homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n’ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.

Volgens de resultaten van studies van de lokale tolerantie op de huid en slijmvliezen is er onder therapeutische condities geen zichtbare plaatselijke irritatie te verwachten.
Selon les résultats des études de tolérance locale au niveau de la peau et des muqueuses, on ne doit pas s'attendre à une irritation locale visible dans les conditions thérapeutiques.

Conventionele studies van de carcinogeniciteit bij knaagdieren met een lage blootstelling in vergelijking met de humane blootstelling in therapeutische omstandigheden (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) wezen niet op een tumorigeen potentieel van ribavirine.
Des études conventionnelles de carcinogénicité réalisées chez des rongeurs avec des niveaux d’exposition faibles par rapport à l’exposition induite par des doses thérapeutiques chez l’être humain (facteur 0,1 chez le rat et 1 chez la souris) n’ont révélé aucun potentiel cancérigène de la ribavirine.

Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d’exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d’exposition thérapeutique, à l’exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l’exposition thérapeutique en raison d’une distribution tissulaire élevée.

Dasatinib wordt in vivo niet fototoxisch geacht na een enkele orale dosis aan haarloze vrouwelijke muizen. Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).

In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen. Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l’exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.

In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu’à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants).

Bij een systemische blootstelling die tweemaal zo hoog was als de maximale humane therapeutische blootstelling, was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van de jongen en een afname in overleving van de jongen tijdens de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
À une exposition systémique deux fois plus élevée que l’exposition thérapeutique maximale chez l’être humain, on a observé une augmentation des pertes en postimplantation, une réduction du poids de naissance des descendants et une diminution de leur durée de survie durant les trois premiers jours d’allaitement chez le rat.

Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatieverlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Avec une exposition systémique correspondant à deux fois l’exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.

Hierbij verschilt het aantal totaal door het verschil in keuze bij de definitie, in de tijd, van de populaties. Indien de prevalentie van niet-conformiteit van PCB’s in dierenvoerder zich onder een drempel bevindt die aanvaardbaar is voor de controlerende overheid, en rekening houdende met de preventieve maatregelen ingesteld door de wetgever, zoals de verplichte controle van kritische grondstoffen, zou de intensiteit van de controle kunnen verminderd worden, zoals reeds vermeld in het advies 2003/02 ter. Het aantal uit te voeren analysen op de verschillende grondstof/gevaar combinaties om de veiligheid van de voedselketen te waarborgen zou op basis van een risicoanalyse moeten worden berekend, die rekening houdt met de pathogenese van de micro-organismen en met de relevante kritische toxicologische waarden van de chemische stoffen, alsook met de blootstelling van humane of dierlijke populaties.
Comme déjà mentionné dans l'avis 2003/02 ter, si la prévalence de non conformité des PCB dans les aliments pour animaux se situe sous un seuil acceptable pour l'autorité en charge du contrôle, et tenant compte des mesures préventives que le législateur a mis en place, telles que le contrôle obligatoire des matières premières à risque, l'intensité de ce contrôle pourrait être réduite.