Traduction de «hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren » (Néerlandais → Français) :

Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Au cours des études chez l’animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l’activité anti-estrogène n’a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).

Studies bij dieren geven aan dat hogere doses Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg geen andere effecten teweegbrengen dan de bedoelde therapeutische effecten op de geslachtshormoonspiegels en op het voortplantingsstelsel.
Des tests réalisés chez l’animal suggèrent qu’aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d’hormones sexuelles et sur l’appareil reproducteur n’est attendu avec des doses plus élevées de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg.

Er waren geen foetale effecten met 5 of 10 mg/kg; er werden meer foetale anatomische varianten (surnummeraire ribben, dilatatie van het nierbekken) en een tragere verbening waargenomen met 25 en 50 mg/kg en hogere doses.
Aucun effet n'a été observé sur les fœtus aux doses de 5 ou 10 mg/kg. On a toutefois relevé davantage de variations anatomiques chez les fœtus (côtes surnuméraires, dilatation du bassinet) et des retards d'ossification ont été observés aux doses de 25 et de 50 mg/kg ainsi qu'à des doses plus élevées.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Studies met herhaalde doses lieten zien dat pravastatine hepatotoxiciteit en myopathie in verschillende maten kan veroorzaken. Over het algemeen waren meetbare effecten op deze weefsels pas zichtbaar bij doses van 50 maal of hoger de maximale humane mg/kg dosis.
Les études á doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire une atteinte musculaire et une hépato-toxicité á des degrés variables; en général, les effets mesurables sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l’homme en mg/kg.

In het algemeen waren substantiële effecten op deze weefsels pas zichtbaar bij doses van 50 maal of hoger de maximale humane mg/kg dosis.
Généralement, des effets importants sur ces tissus n’apparaissaient qu’à des doses 50 fois supérieures à la dose humaine maximale (en mg/kg).

Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Une étude de toxicologie de la reproduction prénatale et postnatale a été effectuée chez la souris. Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d’entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle). Aucun effet lié au traitement n’a été observé.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.