Traduction de «hoge doseringen teratogene effecten die toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten » (Néerlandais → Français) :

Volgens studies bij ratten heeft citalopram in hoge doseringen teratogene effecten die toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Des études sur les rats ont démontré des effets tératogènes lors de l'utilisation de fortes doses provoquant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo’s/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.

Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo’s/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liée à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l’ossification squelettique) a été observée à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.

Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten bij ratten en konijnen; hoge doseringen lercanidipine veroorzaakten bij ratten echter pre- en postimplantatieverliezen en vertragingen in de ontwikkeling van de foetus.
On n’a pas relevé de signes d’un quelconque effet tératogène chez des rats et des lapins ; cependant, chez des rats, des doses élevées de lercanidipine induisaient des pertes pré- et post-implantation et un retard de développement fœtal.

Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d’autres signes de toxicité.

Studies bij ratten hebben teratogene effecten aangetoond bij hoge doses die moederlijke toxiciteit veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Des études menées sur des rats ont montré des effets tératogènes à des doses élevées et toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).