Traduction de «hiervoor een klein aantal gezonde vrijwilligers » (Néerlandais → Français) :

Meestal vraagt men hiervoor een klein aantal gezonde vrijwilligers.
On examine chez un petit nombre de volontaires sains s’il est sûr et bien toléré.

Hoewel dit soort respons niet is aangetoond met roxithromycine en onderzoeken bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers geen farmacokinetische interacties of relevante ECG-wijzigingen aan het licht brachten, is de combinatie van roxithromycine en terfenadine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bien qu'aucune réaction de ce type n'ait été observée pour la roxithromycine et que des études effectuées sur un nombre limité de volontaires bien portants n'aient révélé aucune interaction pharmacocinétique ou modification pertinente de l’ECG, la prise simultanée de roxithromycine et de terfénadine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).

In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
Dans des études d’interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n’ont pas été rapportés avec l’alfuzosine ou la tamsulosine.

In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
Dans des études d’interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n’ont pas été rapportés avec l’alfuzosine et la tamsulosine.

Hoewel deze reactie met roxithromycine niet opgetreden is en studies in een beperkte aantal gezonde vrijwilligers geen farmacokinetische wisselwerkingen of belangrijke ECG veranderingen aangetoond hebben, is de combinatie van roxithromycine en terfenadine tegenaangewezen.
Bien que cette réaction ne c’est pas présentée avec la roxithromycine et des études chez un nombre limité de volontaires sains n’ont pas démontrées d’interactions farmacocinétiques ni de changements importants dans l’ECG, l’association de la roxithromycine et la terfénadine est contre-indiquée.

Beschrijving van een aantal specifieke bijwerkingen Geneesmiddelenovergevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité au médicament : Des réactions d’hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous " Information sur les volontaires sains" ).

Afgezien van de problemen met het randomiseren en blinderen moeten de voornaamste redenen hiervoor eveneens worden gezocht bij het relatief klein aantal proefpersonen en de korte opvolgingsperiode, die op zich dan weer een gevolg is van het grote aantal patiënten dat van de controlegroep naar de behandelde groep overging (cross-over).
Les principales raisons de cette situation, outre les problèmes de randomisation et de double aveugle résident également dans les tailles d’échantillon relativement limitées et les délais de suivi relativement courts principalement attribuables à l’important cross-over entre les groupes de contrôles et les groupes de traitement.

Deze hoge norepinefrine plasmaklaring in combinatie met een klein distributievolume, 0,09 tot 0,40 L kg -1 , resulteert in een zeer korte plasmahalfwaardetijd die varieert van 0,6 tot 2,9 min. Een lineaire verhouding tussen norepinefrinedosering en norepinefrine plasmaconcentraties werd aangetoond bij gezonde vrijwilligers en bij ernstig zieke patiënten met hoofdletsel.
Cette clairance plasmatique élevée de noradrénaline associée à un faible volume de distribution, 0,09 à 0,40 l kg -1 , a pour conséquence une demi-vie plasmatique très brève comprise entre 0,6 et 2,9 minutes.

Daarnaast is het aantal klinische of epidemiologische studies nog steeds zeer beperkt wegens de geringe geografische spreiding van de C282Y mutatie, maar ook wegens het kleine aantal landen, dat afwijkt van het principe dat alleen een gezonde persoon bloed mag geven.
De plus, le nombre d’études cliniques ou épidémiologiques demeure encore fort limité du fait de la distribution géographique restreinte de la mutation C282Y, mais également en raison du faible nombre de pays ayant divergé du principe que seule une personne en bonne santé peut donner du sang.

Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van C max van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
L’administration d’une dose unique de 300 mg d’aliskiren par voie orale a été associée à d’infimes modifications de la pharmacocinétique de l’aliskiren (modification de la C max de moins de 1,2 fois; augmentation de l’ASC jusqu’à 1,6 fois) par rapport aux volontaires sains.