Traduction de «hieronder beschreven patiënten eerdere systemische therapie » (Néerlandais → Français) :

Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, hadden de hieronder beschreven patiënten eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte gekregen. Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (Objective Response Rate (ORR), overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Dans ces deux études, le critère principal d’efficacité était le taux de réponse objective (Objective Response Rate, ORR) selon les critères d’évaluation de la réponse thérapeutique dans les tumeurs solides (critères RECIST).

In elke behandelgroep was er een iets hoger percentage patiënten met 2+ lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (respectievelijk 58% en 55% voor de behandelgroepen met placebo en pazopanib) vergeleken met 0 of 1 lijn van eerdere systemische therapie (respectievelijk 42% en 45% voor behandelarmen met placebo en pazopanib).
Dans chaque groupe de traitement, un pourcentage légèrement supérieur de sujets avaient reçu au moins 2 lignes de traitements systémiques antérieurs pour leur maladie avancée (respectivement 58 % et 55 % dans les bras placebo et pazopanib) comparativement aux sujets ayant reçu 0 ou 1 ligne de traitements systémiques antérieurs (respectivement 42 % et 45 % dans les bras placebo et pazopanib).

In eerder verzamelde gegevens betreffende Videx monotherapie werden, vergeleken met de gegevens van drievoudige therapie, geen andere veiligheidsaspecten gezien dan die hieronder beschreven.
Les données recueillies antérieurement lors des monothérapies étaient comparables aux données de tolérance lors des trithérapies rapportées ci-après.

Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d’interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d’avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.

De bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson die ropinirol in monotherapie of als aanvullende therapie kregen in doseringen tot 24 mg/dag, en die zijn opgetreden met een hogere incidentie dan in de placebogroep, worden hieronder beschreven.
Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson recevant une monothérapie par ropinirole et un traitement adjuvant à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour et présentant une incidence supérieure au placebo sont décrits ci-dessous.

Patiënten werden gestratificeerd op basis van de factoren van WHO prestatiestatus (WHO PS) (0 of 1) bij baseline en het aantal lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (0 of 1 vs.
Les patients étaient stratifiés selon l’indice de performance OMS (PS OMS) (0 ou 1) à la baseline ainsi que selon le nombre de lignes de traitements systémiques antérieurs reçus pour la maladie avancée (0 ou 1 vs.

Bij patiënten die niet eerder met Sandostatine s.c. behandeld werden, wordt aanbevolen om alvorens de behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable zoals hierboven beschreven te starten, aan te vangen met driemaal daags 0,1 mg Sandostatine s.c. gedurende een korte periode (ongeveer 2 weken) om zodoende de respons op octreotide en de systemische tolerantie van octreotide te beoordelen.
Chez les patients non traités auparavant par la Sandostatine s.c., il est recommandé de débuter le traitement en administrant 0,1 mg de Sandostatine s.c. 3 fois par jour pendant une courte période (environ 2 semaines) afin d’évaluer la réponse au traitement et la tolérance systémique de l’octréotide avant de débuter le traitement par la Sandostatine Long Acting Repeatable comme décrit ci-dessus.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL.

Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.