Traduction de «herhaalde doseringen tot 9 maanden werden gevonden » (Néerlandais → Français) :

Toxiciteit bij herhaalde dosering Ernstige gevallen van toxiciteit bij muizen en honden na herhaalde doseringen tot 9 maanden werden gevonden in het maagdarm-, hematopoëtische, reproductieve, skelet- en dentale systeem.
Toxicité de doses répétées Les principales toxicités observées chez les souris et les chiens suite à l’administration de doses répétées allant jusqu’à neuf mois ont concerné les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique, reproducteur, squelettique et dentaire.

Toxiciteitsstudies, waarbij herhaalde doseringen amoxicilline/clavulaanzuur werden toegediend bij honden wijzen op maagirritatie, braken en een verkleuring van de tong.
Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l’association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d’irritation gastrique, de vomissements et une décoloration de la langue.

Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van ≥ 0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Chez le rat, après administration réitérée de doses ≥ 0,25 mg/kg/jour, on a observé une diminution du poids des testicules et une hypospermie ; chez le chien, après administration réitérée de doses de 1 mg/kg/jour, on a observé une dégénération diffuse des tubes séminifères et une diminution notable de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).

Bovendien werd in studies met herhaalde doseringen leukopenie waargenomen in honden en ratten en gastro-intestinale verstoringen (zachte ontlasting, diarree) werden gezien bij honden bij doseringen van 5-14 maal de humane dosering.
De plus, lors des études à doses répétées, une leucopénie a été observée chez le chien et le rat et des troubles gastro-intestinaux (selles molles, diarrhée) ont été observés chez le chien à des doses approximativement 5 à 14 fois supérieures à la dose maximale destinée à l'homme.

Tijdens een follow-up periode van 27 maanden werden vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV16 en/of 18 infectie gevonden in de controlegroep, en 1 geval in de gevaccineerde groep.
Durant la période de suivi de 27 mois, cinq cas d’infection à HPV16 en/ou 18 persistant durant 12 mois ont été constatés dans le groupe contrôle et 1 cas dans le groupe vacciné.

In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Lors d’études de la toxicité par administration répétée pendant des périodes allant jusqu’à 9 mois, les effets ont inclus des vomissements, une perte de poids et une diarrhée chez le chien et une dysplasie épiphysaire chez le jeune chien et le jeune rat avec des cartilages de croissance ouverts.

Bij studies van de systemische tolerantie na herhaalde dagelijkse intraveneuze toediening werden geen bezwaren gevonden tegen een enkelvoudige diagnostische toediening van Magnevist bij de mens.
Au cours des études de tolérance systémique après administration intraveineuse réitérée journellement, on n’a pas relevé d’obstacles à l’administration diagnostique unique de Magnevist chez l’homme.

Dermale toxiciteit: Bij onderzoeken uitgevoerd op ratten en honden na herhaalde toediening van Caelyx, werden uitgesproken huidirriterende laesies en ulceraties vastgesteld bij klinisch relevante doseringen.
Toxicité dermatologique : Au cours d'études de toxicité par administration réitérée de Caelyx chez le rat et le chien, des lésions dermiques inflammatoires sévères avec ulcération ont été observées à des doses thérapeutiques.

In deze groep werden 10 gevallen van 12 maanden persisterende infectie met HPV16 en/of HPV18 gevonden in de controlegroep, en geen enkel geval in de vaccingroep, wat overeenstemt met een werkzaamheid van Cervarixtegen 12 maanden persisterende infectie met HPV16 en/of HPV18 van 100% (95%BI: 66,5-100)(EMEA; Harper et al., 2006).
Dans ce groupe, 10 cas d’infection à HPV16 et/ou HPV18 persistant durant 12 mois ont été constatés dans le groupe contrôle et aucun cas dans le groupe vacciné, ce qui correspond à une efficacité de 100% du Cervarix contre des infections à HPV16 et/ou HPV18 persistant durant 12 mois (95%IC: 66,5-100) (EMEA; Harper et al., 2006).

De klinische bevindingen werden in een aparte studie bekrachtigd door de beelden bekomen met MRI, waarbij na 9 maanden behandeling in de glatirameergroep een daling van het aantal actieve hersenletsels ten opzichte van de placebogroep werd gevonden.
Dans une étude distincte, ces données cliniques ont été confirmées par les images obtenues à la résonance magnétique; après 9 mois de traitement, une diminution du nombre de lésions cérébrales actives a été observée dans le groupe sous acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo.