Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).
