Traduction de «hepatocellulaire disfunctie zijn waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring.
De rares cas d’élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation.

Bij overdosering zijn onder meer de volgende symptomen waargenomen: misselijkheid, braken, convulsies, cardiovasculaire disfunctie uiteenlopend van asymptomatische aritmieën tot hartstilstand, pulmonale disfunctie en tekenen van verandering in het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.
En cas de surdosage, on observe entre autres les symptômes suivants : nausées, vomissements, convulsions, dysfonction cardiovasculaire allant d’arythmies asymptomatiques à un arrêt cardiaque, dysfonction pulmonaire et signes d’altération du système nerveux central allant d’une excitation à un coma.

Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

Reversiebele hepatische veranderingen werden waargenomen bij hoge dosissen. Lichte wijzigingen werden waargenomen in de sinusoïdale cellen alsook een vacuolisatie van de hepatocyten (dit wijst op een cellulaire dysfunctie) doch zonder zichtbare hepatitis of hepatocellulaire necrose.
De légers changements ont été observés dans les cellules sinusoïdales, de même qu’une vacuolisation des hépatocytes (ce qui indique un dysfonctionnement cellulaire), mais sans hépatite apparente ni nécrose hépatocellulaire.

Er werd echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanplasmaconcentratie en de mate van hepatische disfunctie.
Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité de la dysfonction hépatique.

In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d’origine ischémique, il n’a pas été observé avec l’aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.

Volgende bijwerkingen werden minder vaak waargenomen: stemmingswisselingen, maagdarmsymptomen, dermatitis, geheugenstoornissen, seksuele disfunctie, cognitieve stoornissen en verwardheid.
Les effets indésirables suivants ont été moins souvent observés : modifications de l’humeur, symptômes gastro-intestinaux, dermatite, troubles de la mémoire, dysfonction sexuelle, troubles cognitifs et confusion.

Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Une toxicité hépatique sévère a été observée chez des chiens traités pendant deux semaines, avec une élévation des enzymes hépatiques, une nécrose hépato-cellulaire, une nécrose des canaux biliaires et une hyperplasie des canaux biliaires.

Tot de waargenomen bevindingen behoorden ook hematopoëtische toxiciteit (ernstige leukopenie, anemie, en lymfoïde depletie en beenmergdepletie) en verhogingen van de leverfunctietests, hepatocellulaire degeneratie, intestinale necrose van epitheel, en ernstige lokale reacties op de plaats van injectie.
Les anomalies constatées étaient les suivantes : toxicité hématopoïétique (leucopénie sévère, anémie et déplétion lymphoïde et médullaire), augmentation des paramètres de la fonction hépatique, dégénérescence hépatocellulaire, nécrose de l’épithélium intestinal et réactions locales sévères au site d’injection.

In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.