Vertaling van "heeft tot een checklist voor klinische studies geleid " (Nederlands → Frans) :

Een uitgebreidere kritische analyse door Delaney et al (2010) heeft tot een checklist voor klinische studies geleid, die het gebruik van toekomstige studies in het kader van evidence-based geneeskunde mogelijk moet maken.
Une analyse critique plus large par Delaney et al (2010) a abouti à une checklist pour les études cliniques devant permettre d’utiliser les études futures dans le cadre d’une médecine evidence-based.

Pro memorie: het National Eye Institute van de Verenigde Staten heeft in 2001 een nationale klinische studie uitgevoerd, genoemd Age-Related Eye Disease Study (AREDS) waarbij een specifieke formulering bestaande uit hoge dosissen antioxiderende vitaminen C en E, bèta caroteen en zink werd bestudeerd.
Pour rappel, le National Eye Institute des États-Unis a mené en 2001 une étude clinique nationale appelée Age-Related Eye Disease Study (AREDS) qui testait une formulation spécifique composée de fortes doses de vitamines antioxydantes C et E, de bêta carotène et de zinc.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de " Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :
Le Conseil national considère que, dans le cadre d'une étude clinique devant répondre au " Good Clinical Practice" , le moniteur clinique de la firme a l'accès au dossier clinique de la personne participant à un essai clinique pour autant :

2. Zonder over doorslaggevende feiten te beschikken die op een of meerdere specifieke fysiopathologische mechanismen zouden kunnen wijzen, hebben de sindsdien ondernomen studies die slechts weinig gecontroleerde proeven omvatten, tot tegenstrijdige resultaten geleid, ongeacht het bestudeerde klinische kader (hartchirurgie, intensieve zorgen, oncologie, pediatrie, neo-natologie).
2. Sans disposer encore de faits probants permettant de privilégier un ou plusieurs mécanismes physiopathologiques précis, les études entreprises depuis lors et qui n’incluent qu’une minorité d’essais contrôlés, ont abouti à des résultats discordants, indépendamment du cadre clinique étudié (chirurgie cardiaque, soins intensifs, cancérologie, pédiatrie, néonatologie).

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Er is geen enkele gepubliceerde en onbetwiste klinische studie die overtuigende elementen aanreikt om te kunnen beweren dat de transfusie van lang bewaarde erytrocytenconcentraten een negatieve invloed heeft op de gezondheid van patiënten, zowel in de hartchirurgie als in andere klinische situaties.
Aucune étude clinique publiée et non contestée n’apporte d’éléments convaincants pour permettre d’affirmer que la transfusion de concentrés érythrocytaires ayant subi une longue durée de conservation puisse influencer négativement l’évolution clinique des patients, en chirurgie cardiaque comme dans les autres situations critiques.

Grote retrospectieve studies toonden inderdaad soms aan dat de opslagduur een negatieve impact op bepaalde klinische parameters heeft (Basran et al., 2006).
En effet, des études rétrospectives larges montraient parfois un impact négatif de la durée d’entreposage sur certains paramètres cliniques (Basran et al., 2006).

Een systematisch overzicht van klinische studies betreffende bloedplaatjestransfusies (Heddle et al., 2008) heeft echter moeten vaststellen dat er een zeer grote variabiliteit bestaat in het uitwerken en de evaluatie van de resultaten.
Une revue systématique des études cliniques relatives aux transfusions de plaquettes (Heddle et al., 2008) a toutefois dû constater qu’il existe une très grande variabilité dans l’élaboration et l’évaluation des résultats.

In juni 2009 werd de pathogeenreductie van bloedplaatjesconcentraten verplicht gemaakt bij Koninklijk Besluit, maar in 2010 heeft de HGR een uitstel van deze verplichting tot juli 2011 aangeraden gelet op de resultaten van de toenmalig beschikbare klinische studies.
En juin 2009, la réduction des pathogènes des concentrés plaquettaires a été imposée par Arrêté Royal mais en 2010 le CSS a conseillé un report de cette obligation jusqu’en juillet 2011 vu les résultats des études cliniques disponibles à ce moment.