Vertaling van "heeft gegevens ingediend over proefmodellen " (Nederlands → Frans) :

De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met Tobi Podhaler en een bestaande
et une solution existante à utiliser en nébuliseur contenant de la tobramycine, appelée Tobi.

De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
La société a soumis des informations provenant d’une étude réalisée sur un patient atteint de Li- Fraumeni dans la partie inférieure de l’abdomen, les os et le cerveau.

De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux tirées de la littérature

Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.

Op basis enerzijds van de door artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 ingevoerde regel inzake de verdeling van de verantwoordelijkheden en anderzijds van het beginsel van de wederzijdse erkenning van de medische diploma’s, heeft het Hof geoordeeld dat het bevoegde orgaan (de Spaanse verzekeringsinstelling) dat krachtens artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 aan één van haar sociaal verzekerden de toestemming heeft gegeven om in een andere lidstaat (Duitsland) medische verzorging te krijgen, zich, gedurende de periode gedekt door de toestemming, moet houden aan de vaststellingen van de door het orgaan van de lidstaat van verblijf erkende geneesheren (Duitse sociale zekerheid) betreffende de noodzaak van dringende vitale verzorging, evenals aan de beslissing van deze geneesheren om de betrokkene over te brengen naar een ziekenhuis dat zich in een andere Staat bevindt, deze laatste zijnde een derde Staat (Zwitserland).
Se fondant, d’une part, sur la règle de partage des responsabilités instituée par l’article 22 du règlement n° 1408/71 et, d’autre part, sur le principe de reconnaissance mutuelle des diplômes médicaux, la Cour a jugé que l’institution compétente (la sécurité sociale espagnole) qui a consenti, au titre de l’article 22 du règlement n° 1408/71, à ce que l’un de ses assurés sociaux reçoive des soins médicaux dans un autre État membre (l’Allemagne) est liée par les constatations relatives à la nécessité de soins urgents à caractère vital effectuées durant la période couverte par l’autorisation par des médecins agréés par l’institution de l’État membre de séjour (la sécurité sociale allemande), ainsi que par la décision de tels médecins de transférer l’intéressé dans un établissement hospitalier situé dans un autre État, ce dernier fût-il un État tiers (la Suisse).

Bovendien kan de rechter rekening houden, in de begroting van het ereloon en de kosten, met het feit dat de deskundige op eigen initiatief het onderzoek heeft uitgebreid en advies heeft gegeven over punten waarvoor hij niet was aangesteld door de rechter of waarmee partijen niet hadden ingestemd (79) (een eventuele vermindering van de ereloonstaat kan het gevolg zijn).
En outre, le juge peut tenir compte, dans la taxation des honoraires et des frais, du fait que l'expert a élargi l'expertise de sa propre initiative et qu'il a émis un avis sur des points pour lesquels le juge ne l'avait pas désigné ou pour lesquels les parties n'avaient pas marqué leur accord(79) (ce qui pourrait entraîner une réduction éventuelle de l'état des honoraires).

Krachtens de bepalingen van artikel 138, 2°, b) van het Koninklijk Besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, kan de revalidatie van een rechthebbende enkel in aanmerking komen voor de terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging wanneer de adviserend geneesheer een gunstig advies heeft gegeven over de tenlasteneming van de revalidatie van de rechthebbende.
En vertu des dispositions de l’article 138, 2°, b) de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la rééducation d'un bénéficiaire ne peut être prise en considération pour le remboursement par l'assurance obligatoire soins de santé que lorsque le médecin-conseil a émis un avis favorable au sujet de la prise en charge de la rééducation du bénéficiaire.

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.

Het bedrijf heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur ingediend, waaronder 202 verslagen waarin de werking van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van verscheidene leeftijden wordt beschreven.
La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d’homocystéine chez des patients atteints d’homocystinurie d'âges variés.