Vertaling van "hebben de veiligheid en werkzaamheid van oraal sumatriptan " (Nederlands → Frans) :

Een aantal placebogecontroleerde klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van oraal sumatriptan geëvalueerd bij ongeveer 600 adolescente migrainelijders van 12 tot 17 jaar.
Plusieurs études cliniques contrôlées par placebo ont évalué la sécurité et l’efficacité du sumatriptan oral chez quelque 600 adolescents migraineux âgés de 12 à 17 ans.

Een aantal placebogecontroleerde klinische studies evalueerden de veiligheid en de werkzaamheid van oraal sumatriptan bij 600 adolescente migrainepatiënten van 12 tot 17 jaar.
Un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont permis d’évaluer la sécurité et l’efficacité du sumatriptan administré par voie orale chez 600 adolescents migraineux âgés de 12 à 17 ans.

Een aantal placebogecontroleerde klinische studies evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van oraal ingenomen sumatriptan bij 600 adolescenten met migraine van 12 tot 17 jaar.
Un nombre d’études cliniques contrôlés versus placebo a évalué la sécurité et l’efficacité du sumatriptan par voie orale chez 600 adolescents souffrant de migraine âgés de 12 à 17 ans.

Een aantal placebo-gecontroleerde clinische studies hebben de veiligheid en efficaciteit van orale sumatriptan beoordeeld in 600 adolescente migrainepatiënten tussen 12-17 jaar.
Un certain nombre d’études contrôlées contre placebo a évalué l’innocuité cliniques et l’efficacité du sumatriptan par voie orale dans 600 migraineux chez les adolescents âgés de 12-17 ans.

In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus Rebetol [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend Rebetol per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype.
Un large essai randomisé a comparé la tolérance et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines par peginterféron alfa-2b/Rebetol administré selon deux schémas thérapeutiques [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg et peginterféron alfa-2b 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine dans les deux cas en association à Rebetol 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype.

In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van PegIntron plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg PegIntron, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon-alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype.
Un large essai randomisé a comparé la tolérance et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines par PegIntron/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [PegIntron 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en souscutané une fois par semaine dans les deux cas en association à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype.

Gebruik bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1, zijn niet onderzocht bij diegenen die een transplantatie van de lever of ander orgaan hebben ondergaan (zie rubriek 4.5).
Utilisation chez les patients transplantés La tolérance et l’efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant subi une greffe du foie ou de tout autre organe, n’ont pas été étudiées (voir rubrique 4.5).

d) wijzigingen in verband met substantiële veranderingen in het fabricageproces, de formulering, de specificaties of het verontreinigingsprofiel van de werkzame stof of het eindproduct die significante gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen hebben;
d) les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d'impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament;

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

(4) Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.