Traduction de «handelsvergunning binnen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hoog oplopende emotionaliteit binnen gezin | inadequate of verstoorde communicatie binnen gezin | onenigheid binnen gezin NNO
Communication inadéquate ou tourmentée à l'intérieur de la famille Discorde familiale SAI Réaction émotionnelle très vive à l'intérieur de la famille

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

lies NNO | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovaginaal (septum) | overlappende lokalisaties van orgaansystemen binnen het bekken, zoals | rectovesicaal (septum)
Aine SAI Localisation empiétant sur plusieurs organes pelviens, tels que:cloison recto-vaginale | cloison recto-vésicale |

dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit
mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé

biotransformatie | omvorming van stoffen binnen het levende weefsel
biotransformation | biotransformation

kruisinfectie | besmetting opgelopen binnen het ziekenhuis
infection croisée ? | ?

endogeen | van binnen uit
endogène | dû à des causes internes

intrathecaal | binnen de hersen- of ruggemergsvliezen
intrathécal | à l'intérieur d'une enveloppe

intravasaal | intravasculair | binnen een bloedvat
intravasculaire | à l'intérieur d'un vaisseau sanguin

ongevallen met aangedreven voertuigen, alleen gebruikt binnen gebouwen en panden van industriële of commerciële instelling
accidents impliquant des véhicules motorisés utilisés uniquement dans les bâtiments et les locaux d'un établissement industriel ou commercial

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d’octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l’ensemble des 30 pays de l’Espace économique européen (les 27 États membres de l’Union européenne, plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège).

Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l’UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, en binnen een maand na het besluit van de Commissie in te dienen, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance du plan de gestion des risques (PGR) adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.