Traduction de «handel brengen zeldzame meldingen » (Néerlandais → Français) :

Er zijn na het in de handel brengen zeldzame meldingen geweest over patiënten met serotoninesyndroom (met veranderde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en sumatriptan.
De rares cas de syndrome sérotoninergique (caractérisé par une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients qui avaient pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) en association avec du sumatriptan.

Er zijn na het in de handel brengen zeldzame meldingen geweest over patiënten met serotoninesyndroom (met veranderde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SSRI's en sumatriptan.
De rares cas de syndrome sérotoninergique (caractérisé par une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients qui avaient pris un ISRS en association avec du sumatriptan.

Ergotamine/dihydroërgotamine Na het in de handel brengen hebben meldingen erop gewezen dat gelijktijdige toediening van clarithromycine met ergotamine of dihydroërgotamine werd geassocieerd met acuut ergotisme gekenmerkt door vasospasme en ischemie van de extremiteiten en andere weefsels, ook het centrale zenuwstelsel.
Ergotamine/dihydroergotamine Selon certains rapports de pharmacovigilance, la coadministration de clarithromycine et d'ergotamine ou dihydroergotamine est associée à une intoxication aiguë à l'ergot, caractérisée par un vasospasme, ainsi qu'une ischémie des extrémités et d'autres tissus, y compris le système nerveux central.

In de ervaring na het in de handel brengen zijn er zeldzame meldingen van ernstige huidreacties. inclusief stevens-johnsonsyndroom en syndroom van Lyell.
Au cours de l’expérience post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés et incluaient un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.

Triptanen Na het in de handel brengen zijn er zeldzame meldingen geweest met beschrijvingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwardheid, angst en agitatie na het gebruik van sertraline en sumatriptan.
Triptans Depuis la commercialisation, de rares cas de faiblesse, d’hyperréflexie, d’incoordination, de confusion, d’anxiété et d’agitation ont été notifiés après une utilisation de sertraline et de sumatriptan.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

Nadat het geneesmiddel in de handel was gebracht waren er ook zeer zeldzame meldingen van hepatische voorvallen (zoals hepatitis, soms met geelzucht en/of leverfalen).
De très rares cas de problèmes hépatiques (tels qu’hépatite parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique) ont également été signalés depuis la mise sur le marché.

Er zijn na het in de handel brengen meldingen gedaan van anafylactische reacties.
Des réactions anaphylactoïdes associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché.

Verzamelen en evalueren van individuele meldingen van bijwerkingen afkomstig van houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en gezondheidszorgbeoefenaars;
Le recueil et l’évaluation des notifications individuelles d’effets indésirables émanant des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des professionnels de la santé ;

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.