Traduction de «handel brengen werden ernstige bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Na het in de handel brengen werden ernstige bijwerkingen, inclusief sterfgevallen en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, in verband gebracht met gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Des effets indésirables graves, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été signalés

Tabel met bijwerkingen In klinisch onderzoek en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.

Na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen werden bij gebruik van Lomir de volgende bijwerkingen waargenomen : cerebrovasculair accident, syncope, voorbijgaande ischemische aanval, lethargie, droogheid in de mond, constipatie, diarree, slapeloosheid, pijn in de borst.
Lors de l’utilisation de Lomir, on a observé les effets indésirables suivants après l’obtention de l’enregistrement: accident vasculaire cérébral, syncope, accident ischémique transitoire, léthargie, sécheresse buccale, constipation, diarrhée, insomnie, douleur thoracique.

Na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Bijwerkingen die na het in de handel brengen werden vastgesteld (incl. spontane meldingen) zijn cursief vermeld.
Les événements indésirables identifiés lors de l'expérience après commercialisation (y compris les notifications spontanées) sont notés en italique.

Na het in de handel brengen werden er gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met repaglinide in combinatie met metformine of thiazolidinedion.
Après la mise sur le marché, des cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant le répaglinide en association à la metformine ou à une thiazolidinedione.

Ervaring na het in de handel brengen: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik nadat het geneesmiddel was goedgekeurd.
Expérience accumulée depuis la mise sur le marché : Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours de l'utilisation du pamidronate depuis son approbation.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen, werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd m.b.t. de toediening van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.