Traduction de «handel brengen moet ervoor » (Néerlandais → Français) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l’autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem als weergegeven in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Le titulaire de l'AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'AMM est en place et appliqué avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer qu’au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d’utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem, van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et qu’il fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.

Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de “Marketing Authorisation”, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
Le détenteur de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie verwacht wordt dat zij Exjade zullen voorschrijven, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat:
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d’Exjade ont reçu le « dossier d’information du prescripteur » contenant les éléments suivants :