Traduction de «handel brengen geen klinische follow-up » (Néerlandais → Français) :

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.

— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,

Hoewel er geen interactie werd waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine in klinisch farmacokinetisch onderzoek, werder een paar geïsoleerde gevallen van veranderingen in INR gemeld bij gelijktijdige behandeling in de periode na het in de handel brengen.
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée au cours de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine dans des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variations du rapport normalisé international (RNI) ont été signalés lors de traitements concomitants depuis la mise sur le marché.

In een follow-up, lange-termijn, placebogecontroleerde studie (PRAISE-2) met amlodipine bij patiënten met hartfalen NYHA klasse III en IV zonder klinische symptomen of objectieve bevindingen van een onderliggende ischemische aandoening en bij stabiele dosissen ACE-remmers, digitalis en diuretica had amlodipine geen effect op de totale of de cardiovasculaire mortaliteit.
Au cours d’une étude de suivi à long terme contrôlée par placebo (PRAISE-2) réalisée avec l’amlodipine chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA III et IV sans symptômes cliniques ni résultats objectifs évocateurs d’une maladie ischémique sous-jacente, en cas de traitement par des doses stables d’IECA, de digitaliques et de diurétiques, l’amlodipine n’avait aucun effet sur la mortalité totale ou cardiovasculaire.

In verschillende klinische studies zijn orale toedieningsvormen van ribavirine in monotherapie voor chronische hepatitis C onderzocht. De resultaten uit deze onderzoeken lieten zien dat ribavirinemonotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden therapie en 6 maanden follow-up.
Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs essais cliniques dans le traitement de l'hépatite chronique C. Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer le virus de l'hépatite C (ARN du VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.