Traduction de «handel brengen bij patiënten behandeld met gadovist » (Néerlandais → Français) :

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek of na het in de handel brengen bij patiënten behandeld met Gadovist
Tableau 1 : Réactions médicamenteuses indésirables signalées lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché chez des patients traités par Gadovist

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek of na het in de handel brengen bij patiënten behandeld met Noctamid
Tableau 1 : Effets indésirables mentionnés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché, chez des patients traités par Noctamid

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek of na het in de handel brengen bij patiënten behandeld met lormetazepam
Tableau 1 : Effets indésirables mentionnés lors des études cliniques ou lors de la pharmacovigilance chez des patients traités par lormétazepam.

De procedure betreffende de onbeantwoorde medische behoeften heeft tot doel de patiënten toegang te verlenen tot de geneesmiddelen of indicaties die nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen of die nog niet worden terugbetaald, of tot de indicaties die betrekking hebben op een te beperkt aantal patiënten om voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking te komen.
La procédure relative aux besoins médicaux non-rencontrés vise à offrir aux patients un accès aux médicaments ou aux indications qui n’ont pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un remboursement ou aux indications qui s’adressent à un nombre trop restreint de patients pour faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Na het in de handel brengen zijn zelden gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-remmers, inclusief infliximab.
Depuis la commercialisation de Remicade, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.

Na het in de handel brengen werden zeldzame plotselinge sterfgevallen beschreven bij patiënten met het Prader-Willi syndroom die met somatropine behandeld waren hoewel geen oorzakelijk verband kon vastgesteld worden.
Après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été décrits chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine, bien qu’aucune relation de causalité n’ait été établie.

Na het in de handel brengen werden er gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met repaglinide in combinatie met metformine of thiazolidinedion.
Après la mise sur le marché, des cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant le répaglinide en association à la metformine ou à une thiazolidinedione.

Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een educatief programma voor Remicade ontwikkelen dat pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en pediatrische patiënten met colitis ulcerosa omvat om te verzekeren dat artsen die van plan zijn Remicade voor te schrijven aan deze patiënten, zich bewust zijn van:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra développer un programme d’éducation pour Remicade incluant des enfants atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique pour s’assurer que les médecins ayant l’intention de prescrire Remicade à ces patients sont informés :

De firma verbindt zich ook ertoe dat het geneesmiddel beschikbaar zal zijn voor de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de cohortaanvraag vallen en vervolgens op de Belgische markt zodra het geniet van een vergunning voor het in de handel brengen.
La firme s’engage également à ce que le médicament soit disponible pour les patients qui rentrent dans le champ d’application de sa demande de cohorte et puis, sur le marché belge dès qu’il bénéficiera d’une autorisation de mise sur le marché.

In de periode tussen de vergunning voor het in de handel brengen en de effectieve terugbetaling van het geneesmiddel voor de betrokken indicatie, dient de terbeschikkingstelling aan patiënten verder te worden gedekt door de cohortbeslissing.
Pendant la période séparant l’autorisation de mise sur la marché du remboursement effectif du médicament dans l’indication concernée, les mises à disposition des patients doivent continuer à être couvertes par la décision de cohorte.