Vertaling van "hadden zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Het verband tussen octreotide en deze neveneffecten is niet vastgesteld, omdat heel wat patiënten onderliggende hartaandoeningen hadden (zie rubriek 4.4 bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik)
La corrélation entre l’octréotide et ces événements n’a pas été établie du fait que de nombreux patients souffraient de maladies cardiaques sous-jacentes (voir rubrique 4.4 . Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Revestive n’a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocrines, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents d’affection maligne au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).

Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Oost-Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC (0-τ) waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55 % supérieures à celles des patients d’autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).

Pancytopenie en aplastische anemie Er waren postmarketing meldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Après commercialisation des cas de pancytopénie et d’aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).

Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes > 200.000/µl. Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥ 200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté un ETE à un taux de plaquettes > 200 000/µl.

Pulmonale toxiciteit In klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder pneumonitis, gemeld. Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).

Bij 73% van de patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van het onderzoek de dosis van de gelijktijdige medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden in vergelijking met 50% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.5).
Soixante treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).

Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDSclassificatie van RAEB-1 in de uitgangssituatie een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à la progression en LAM (voir rubrique 4.4).

Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die behandeld werden met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Un syndrome néphrotique a été observé chez quelques patients atteints de maladie de Pompe traités par alpha alglucosidase et présentant un titre d'anticorps IgG élevé (≥ 102 400) (voir rubrique 4.8).

Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le principal isoenzyme cytochrome P450 intervenant dans le métabolisme de bosutinib était le CYP3A4 et des études sur les interactions médicamenteuses ont indiqué que le kétoconazole et la rifampicine ont produit des effets sur la pharmacocinétique de bosutinib (Voir rubrique 4.5).