Vertaling van "guidelines for submission of information " (Nederlands → Frans) :

4. De validatie van de evaluatiemethode moet op consensus berusten, door alle deelnemers worden aanvaard en de richtlijnen volgen vermeld in de Guidelines for submission of information to the Commission on food additive intake in the member states (9).
4. La validation de la méthode d’évaluation doit reposer sur un consensus accepté par l’ensemble des intervenants et suivre les lignes de conduite reprises dans les Guidelines for submission of information to the Commission on food additive intake in the member states (9).

De " e-submission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)" is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend vanaf 1 juli 2013.
L'«eSubmission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)» est d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juillet 2013.

Voor worksharing: zie Onze e-Submission Guideline, punt 4 – Nice to Know, vraag 6 ( [http ...]
Pour le worksharing : voir notre e-Submission Guideline, point 4 – Nice to Know, question 6 ( [http ...]

1 grouping voor verschillende MA: zie Onze e-Submission Guideline, punt 4 – Nice to Know, vraag 6 ( [http ...]
1 grouping pour différentes MA : voir notre e-Submission Guideline, point 4 – Nice to Know, question 6 ( [http ...]

Verschillende groupings voor verschillende MA: Per Grouping dient een apart dossier te worden ingediend dat voldoet aan de beschrijving volgens onze e- Submission Guideline, punt 4 – Nice to Know, vraag 6 ( [http ...]
Différents groupings pour différentes MA : Par Grouping, il faut introduire un dossier individuel qui satisfait à la description selon notre e-Submission Guideline, point 4 – Nice to Know, question 6 ( [http ...]

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website: [http ...]
Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMEA le 22/02/2008 : [http ...]

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe
Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

LUCAS is also a consultant for the 10-Stappen Campagne (10-Steps Campaign) against depression organised by the Flemish authorities, as well as for other initiatives concerning the image of depression and for guidelines for the media on how to give information on depression and suicide.
LUCAS est également consultant de la 10-Stappen Campagne contre la dépression organisée par les autorités flamandes et d’autres initiatives qui concernent l’image de la dépression et les directives pour les médias sur la façon d’informer sur la dépression et le suicide.