Traduction de «e-submission » (Néerlandais → Français) :

De " e-submission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)" is van toepassing voor alle elektronische dossiers ingediend vanaf 1 juli 2013.
L'«eSubmission guideline v.2.12 (PDF, 371.72 Kb)» est d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juillet 2013.

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute 2010 III - On track for 2010 submission flares Systemic onset juvenile 2011 III idiopathic arthritis Type 2 diabetes II ≥2014 Secondary prevention of ≥2014 III - Phase III start planned end 2010 cardiovascular events Afinitor Neuroendocrine tumors 2010 III - On track for 2010 submission
Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte réfractaire 2010 III - En voie d’être soumis en 2010

Many development projects are progressing toward regulatory submissions in 2010, with up to five in oncology: two additional indications for Afinitor as well as first submissions for the development projects SOM230 (Cushing's disease), LBH589 (Hodgkin's lymphoma) and EPO906 (ovarian cancer).
Des demandes d’autorisation pour de nombreux projets en développement sont en voie d’être déposées en 2010, dont jusqu'à cinq en oncologie : deux indications supplémentaires pour Afinitor ainsi que les projets en développement SOM230 (maladie de Cushing), LBH589 (lymphome de Hodgkin) et EPO906 (cancer des ovaires).

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute flares 2010 III - On track for 2010 submission
Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle Projet / / domaine Soumissions Phase Mise à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 réfractaire

Submission for EU approval of a triple-medicine combination therapy for hypertension in a single pill containing Tekturna/Rasilez, amlodipine and hydrochlorothiazide was achieved in May, following the US submission in the first quarter.
l’hypertension en un comprimé unique associant Rasilez/Tekturna, amlodipine et hydrochlorothiazide, dans la foulée d’un dépôt similaire au premier trimestre aux Etats-Unis.

Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons
Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout 2010 III - On track for 2010 submission SJIA 2011 III Type 2 diabetes 2012 II - Phase III start targeted for December 2010
2012 III - Essai de phase III NSCLC de première intention cessé en mars 2010, poursuite de l’essai de phase III NSCLC de seconde intention (analyse intermédiaire au S2 2010)

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website: [http ...]
Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMEA le 22/02/2008 : [http ...]

Common European Submission Platform indiening vanaf 01/07/2013
Soumission Common European Submission platform à partir du 01/07/2013

US and European regulatory submissions are planned in the 2009 fourth quarter for the use of Zometa in adjuvant breast cancer in premenopausal women based on published anti-cancer data for this indication.
Des demandes d’autorisation aux Etats-Unis et en Europe sont prévues au quatrième trimestre 2009 pour l’utilisation de Zometa en tant qu’adjuvant dans le traitement du cancer du sein chez les femmes préménopausées sur la base des données anticancer publiées pour cette indication.