Traduction de «grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis » (Néerlandais → Français) :

In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (IV) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Au cours des études de toxicité aiguë, l’administration par voie orale et intraveineuse d’iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d’intoxication ou la mort des animaux (IV) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.

Tijdens intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens. Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).

Dat deed zich enkel voor bij toediening van een dosis van 50 mg/kg, een dosis die vele malen hoger is dan de therapeutische dosis bij de mens.
Cela s'est seulement produit à des doses de 50 mg/kg, correspondant à des doses plusieurs fois plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide kregen in doses die een aantal malen hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.

Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombocytopénie prolongées.

Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
L’expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.

Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses van tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Sur la base des résultats de l’étude de l’intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n’a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important de prolongation de l’intervalle QTc à des doses jusqu’à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.

Toxiciteit onder jonge dieren Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Toxicité juvénile Une administration intraveineuse répétée de défibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l’homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard pour l’âge moyen de la séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles.

Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis Torisel krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Pour les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg en intraveineux de Torisel pour le traitement du LCM, la quantité d’éthanol dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).