Traduction de «grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd » (Néerlandais → Français) :

Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours de larges études cliniques avec l’alendronate, de rares cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s’accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).

Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel enkele meldingen van ulcera ventriculi en ulcera duodeni ontvangen, in sommige gevallen ernstig en met complicaties.
Même si, au cours d’études à grande échelle, on n’a observé aucune augmentation du risque, on a mentionné depuis l’introduction du médicament quelques cas d’ulcère gastrique et d’ulcère duodénal, parfois sévères et associés à des complications.

Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek geen verhoogd risico werd geconstateerd, werden er zeldzame (post-marketing) gevallen van maag- en darmzweren gemeld, in sommige gevallen ernstig en met complicaties.
Malgré le fait qu’aucune augmentation du risque n’a été observée au cours des essais cliniques de grande ampleur, de rares cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés (après la commercialisation), dont certains étaient graves et présentaient des complications.

Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn verricht, werd in klinisch onderzoek alendronaat gelijktijdig met een breed scala van veel voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt zonder aanwijzingen voor klinisch ongunstige interacties.
Bien qu’aucune étude d’interaction spécifique n’ait été réalisée, aucune interaction clinique avérée n'a été observée au cours du programme clinique où l’alendronate a été administré conjointement à une gamme étendue de médicaments couramment utilisés.

Gebruik bij oudere patiënten In klinisch onderzoek werd geen leeftijdsgerelateerd verschil in het werkings- of veiligheidsprofiel van alendronaat gevonden.
Utilisation chez les patients âgés Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge concernant les profils d'efficacité ou de sécurité de l’alendronate.

Hoewel uit klinisch onderzoek blijkt dat Diclofenac Sandoz geen invloed uitoefent op de uitwerking van anticoagulantia, werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van het feit dat er in geval van gecombineerd gebruik een verhoogd risico op bloedingen zou bestaan.
Bien que les études cliniques aient montré que Diclofenac Sandoz n’exerce aucune influence sur l’effet des anticoagulants, la possibilité d’un risque accru d’hémorragies en cas d’utilisation combinée a été mentionnée dans des cas isolés.

Hoewel uit klinisch onderzoek blijkt dat DICLOFENAC APOTEX® geen invloed uitoefent op de uitwerking van de anticoagulantia, wordt er toch hier en daar gewag gemaakt van het feit dat er in geval van gecombineerd gebruik een verhoogd risico op hemorragie zou bestaan.
Les investigations cliniques n'indiquent pas que DICLOFENAC APOTEX® influence l'effet des anticoagulants mais des rapports isolés font mention d'un risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant de DICLOFENAC APOTEX® et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance attentive est recommandée.