Traduction de «groepen patiënten waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.

De onderstaande frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen waargenomen in de groepen van de klinische studie 1100.1486, waarbij 1.068 patiënten blootgesteld werden aan Viramune met een achtergrond van tenfovir/emtricitabine; het betreft de groepen van Viramune met directe afgifte (gewenningsfase, tabel 1) en van Viramune met verlengde afgifte (randomisatiefase/onderhoudsfase, tabel 2).
Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d’incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d’initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d’entretien, tableau 2) de l’étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.

Tijdens een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen studie naar de groei van prepubertaire kinderen van 3 tot 9 jaar oud (56 patiënten die nasale fluticasonpropionaat kregen en 52 patiënten die placebo kregen) werden geen statistisch significante verschillen waargenomen van de groeisnelheid bij de patiënten die nasale fluticasonpropionaat kregen (200 microgram per dag via nasale verstuiving) ten opzichte van placebo.
constatée chez les patients recevant du propionate de fluticasone nasal (200 microgrammes par jour en nébulisation nasale) par rapport au placebo.

De frequentie van de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en/of sinds de lancering, werd geklasseerd naar de evaluatie van de waargenomen incidentie in langdurige placebogecontroleerde klinische proeven bij grote groepen, waaronder de HPS- (20536 patiënten) en de 4S-studie (4444 patiënten) (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique 5.1).

In vijf studies met parallelle groepen met een duur van acht weken tot acht maanden werden bijwerkingen door bloedingen, vooral in de huid en de slijmvliezen, waargenomen bij 1,74% van de patiënten in de paroxetinegroep en 0,74% van de patiënten in de placebogroep.
Dans cinq études à groupes parallèles d'une durée allant de huit semaines à huit mois de traitement, des effets indésirables associés à une hémorragie, surtout de la peau et des muqueuses, ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence de 1,74% contre 0,74% chez les patients traités par placebo.

In vijf studies met parallelle groepen van acht weken tot acht maanden behandeling werden aan bloeding gerelateerde bijwerkingen, overwegend op de huid en de slijmvliezen, waargenomen bij 1,74% van de patiënten die met paroxetine werden behandeld, en bij 0,74% van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Dans le cadre de cinq études en parallèle portant sur une durée de huit semaines à huit mois de traitement, les évènements indésirables de type saignements, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observés dans le groupe paroxétine à une fréquence de 1,74 %, contre 0,74 % dans le groupe placebo.

ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).
ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).

Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Les réponses observées dans les groupes traités par Simponi étaient comparables chez les patients recevant du MTX de manière concomitante et ceux n’en recevant pas.

Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).