Vertaling van "geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden " (Nederlands → Frans) :

Zeer zelden (≤ 1/10 000), inclusief geïsoleerde meldingen: Geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden gemeld in de vorm van een symptomentabel met de volgende gevallen: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.
Très rare (≤ 1/10 000), y compris les signalements isolés : Des cas isolés d’effets indésirables graves ont été signalés sous la forme d’un tableau symptomatique comprenant les manifestations suivantes: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, aboutissant parfois au décès du patient.

Zeer zelden: Er zijn gegevens bekend van geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste effecten, die voorkomen als een complex van symptomen waaronder: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.
Très rare : Des cas isolés d’effets indésirables sévères ont été rapportés sous la forme de symptômes complexes incluant : rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie, et insuffisance cardiaque, parfois

Er werd wel geen enkel oorzakelijk verband aangetoond, maar er werden ernstige ongewenste bijwerkingen gesignaleerd bij het niet-goedgekeurde gebruik van het product voor (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar (in sommige gevallen met fatale afloop).
Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients).

Geïsoleerde gevallen van ernstige aritmie werden gerapporteerd ten gevolge van de snelle intraveneuze toediening van cefotaxim via een centrale veneuze katheder (zie rubriek 4.2).
Des cas isolés d’une arythmie grave ont été rapportés suite à l’administration intraveineuse rapide de céfotaxime par un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).

Geïsoleerde gevallen van ernstige allergische reacties die flauwte of ineenstorting veroorzaken, en een algemeen gevoel van onwel zijn, werden gemeld.
Des cas isolés de réactions allergiques graves ont été rapportés, provoquant perte de conscience ou effondrement, et un état général nauséeux.

c) Informatie over individuele ernstige en/of vaak optredende bijwerkingen Er zijn geïsoleerde gevallen van agranulocytose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Meloxicam Sandoz en andere potentieel myelotoxische werkzame bestanddelen (zie rubriek 4.5).
c) Informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves et/ou survenant fréquemment Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par Meloxicam Sandoz et d'autres substances actives potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

MAO-remmers Het gelijktijdig gebruik van citalopram en MAO inhibitoren kan aanleiding geven tot ernstige ongewenste effecten waaronder een serotonine syndroom (zie rubriek 4.3) Gevallen van ernstige en soms dodelijke reacties werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met een SSRI en een MAO inhibitor, inclusief met de irreversibele MAO inhibitor selegiline en de reversibele MAO inhibitoren linezolide en moclobemide.
Inhibiteurs de la MAO L’administration concomitante de citalopram et d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut entraîner des effets indésirables sévères, y compris un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). Des cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients traités par des ISRS en association avec un IMAO y compris l’IMAO irréversible sélégiline et les IMAOs réversibles linézolide et moclobémide et chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO.

Wat zijn de risico's op bijwerkingen en ernstige ongewenste effecten (SAE) van de verschillende behandelingen en zijn er gevallen waarbij de nadelen zwaarder wegen dan de voordelen?
Quels sont les risques respectifs d’effets indésirables et d’effets indésirables graves (EIG) des différents traitements, et y a-t-il des cas où les inconvénients dépassent les avantages ?

De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Les effets indésirables suivants n’ont été observés qu’avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n’ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’œsophage (indéterminée).

Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.