Traduction de «geïsoleerde meldingen geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden » (Néerlandais → Français) :

Zeer zelden (≤ 1/10 000), inclusief geïsoleerde meldingen: Geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden gemeld in de vorm van een symptomentabel met de volgende gevallen: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.
Très rare (≤ 1/10 000), y compris les signalements isolés : Des cas isolés d’effets indésirables graves ont été signalés sous la forme d’un tableau symptomatique comprenant les manifestations suivantes: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, aboutissant parfois au décès du patient.

Er werd wel geen enkel oorzakelijk verband aangetoond, maar er werden ernstige ongewenste bijwerkingen gesignaleerd bij het niet-goedgekeurde gebruik van het product voor (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar (in sommige gevallen met fatale afloop).
Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients).

De volgende bijwerkingen werden met de volgende frequenties waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en andere ACE-remmers: Zeer vaak (≥ 10 %), vaak (≥ 1%, < 10 %), soms (≥ 0,1 < 1 %), zelden (≥ 0,01, < 0,1 %), zeer zelden (< 0,01 %) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par lisinopril et par d’autres IEC, avec les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1, < 1%), rare (≥ 0,01, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

Zeer zelden (≤ 1/10 000), inclusief geïsoleerde meldingen: Ernstige weefselreacties na een toevallige extravasculaire toediening (geïsoleerde gevallen).
Très rare (≤ 1/10 000), y compris les signalements isolés : Réactions tissulaires graves suite à une administration extravasculaire accidentelle (cas isolés).

Er zijn meldingen van ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen, in sommige gevallen met fatale afloop, bij premature en a terme pasgeborenen (jonger dan 28 levensdagen) die behandeld werden met intraveneuze ceftriaxone en calcium.
Dans de rares cas, des effets indésirables sévères, parfois fatals, ont été rapportés chez des nouveaunés prématurés et nés à terme (moins de 28 jours) ayant reçu un traitement intraveineux à base de ceftriaxone et de calcium.

c) Informatie over individuele ernstige en/of vaak optredende bijwerkingen Er zijn geïsoleerde gevallen van agranulocytose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Meloxicam Sandoz en andere potentieel myelotoxische werkzame bestanddelen (zie rubriek 4.5).
c) Informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves et/ou survenant fréquemment Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par Meloxicam Sandoz et d'autres substances actives potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

Er zijn meldingen van ernstige bijwerkingen die zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) voorkomen, in sommige gevallen met fatale afloop, bij premature en a terme pasgeborenen die behandeld werden met intraveneuze ceftriaxon en calcium (Raadpleeg uw arts voor meer informatie).
Dans de rares cas (chez moins de 1 personne sur 1 000), des effets indésirables sévères, et parfois fatals, ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme ayant reçu un traitement intraveineux à base de ceftriaxone et de calcium (Pour plus d’information, consultez votre médecin).