Traduction de «gezien de bio-equivalentie » (Néerlandais → Français) :

Generieken kunnen een andere zoutvorm hebben dan het referentieproduct, maar dit stelt geen probleem voor onderlinge substitutie gezien hun bio-equivalentie werd aangetoond.
Les génériques peuvent avoir une forme de sel différente de celle du produit de référence, mais ceci n’est pas un problème pour la substitution entre eux, étant donné que leur bioéquivalence a été démontrée.

Levofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten kan ook worden gebruikt om een behandelingskuur te vervolledigen bij patiënten die zijn verbeterd tijdens een initiële behandeling met levofloxacine intraveneus; gezien de bio-equivalentie van de parenterale en de orale vormen kan dezelfde dosering worden gebruikt.
Levofloxacine Sandoz 250 mg, comprimés pelliculés peut également être utilisé pour compléter un cycle de traitement chez des patients ayant présenté une amélioration au cours d’un traitement initial par lévofloxacine intraveineuse. Les formes parentérale et orale étant bioéquivalentes, la même posologie peut être utilisée pour ces deux formes.

Levofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten kan ook worden gebruikt om een behandelingskuur te vervolledigen bij patiënten die zijn verbeterd tijdens een initiële behandeling met levofloxacine intraveneus; gezien de bio-equivalentie van de parenterale en de orale vormen kan dezelfde dosering worden gebruikt.
Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimés pelliculés peut également être utilisé pour compléter un cycle de traitement chez des patients ayant présenté une amélioration au cours d’un traitement initial par lévofloxacine intraveineuse. Les formes parentérale et orale étant bioéquivalentes, la même posologie peut être utilisée pour ces deux formes.

De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d’équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.

In dit artikel wordt aandacht besteed aan een aantal aspecten rond generieken, in het bijzonder kostprijs, therapietrouw, bio-equivalentie en klinische equivalentie.
Cet article attire l’attention sur un certain nombre d’aspects concernant les génériques, en particulier leur coût, l’observance du traitement, la bioéquivalence et l’équivalence clinique.

Bio-equivalentie betekent in principe klinische equivalentie, en dit wordt ondersteund door recente gegevens.
La bioéquivalence signifie en principe qu’il y a une équivalence clinique, ce que renforcent des données récentes.

De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].
La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].

In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

Om de bio-equivalentie na te gaan worden de geometrische gemiddelden* van een aantal farmacokinetische parameters (o.a. Area Under the Curve of AUC, en maximale plasmaconcentratie of Cmax) van de twee geneesmiddelen vergeleken.
Pour vérifier la bioéquivalence, on compare les moyennes géométriques* de certains paramètres pharmacocinétiques (e.a. Area Under the Curve ou AUC, et concentration plasmatique maximale ou Cmax) des deux médicaments.