Vertaling van "gezien als canagliflozine werd toegevoegd " (Nederlands → Frans) :

In overeenstemming met de verwachte toename van hypoglykemie als een geneesmiddel dat niet is geassocieerd met hypoglykemie wordt toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat, werd een toename van het aantal episodes/voorvallen van hypoglykemie gezien als canagliflozine werd toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.8).
Comme attendu lorsqu’un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d’hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).

Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à une insulinothérapie, on a observé une hypoglycémie chez respectivement 49,3 %, 48,2 % et 36,8 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo et une hypoglycémie sévère s'est produite chez respectivement 1,8 %, 2,7 % et 2,5 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo.

Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1 %, 12,5 % et 5,8 % des patients traités par canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).
Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).

In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).

Deze werkeenheden omvatten de gegevens betreffende het heelkundig dagziekenhuis : -) voor de werkeenheden “algemene kosten”, “onderhoud” en “verwarming”, werden de m 2 van de heelkundige hospitalisatie-eenheid toegevoegd aan het resultaat van de toepassing van de wegingsformule van de m 2 per bed die te vinden is in artikel 42, §1 , 3 de bewerking, element “A”, van het KB van 25 april 2002; praktisch gezien wordt voor de berekening van dit element “A”, de totale oppervlakte na omslag – zoals die te vinden is in bijlage B – verminderd met de oppervlakte van de eenheid heelkundige daghospitalisatie en op de uitkomst daarvan wordt de wegingsformule waarvan hierboven sprake toegepast; bij de uitkomst van deze laatste bewerking wordt vervolgens de oppervlakte van de eenheid heelkundige daghospitalisatie toegevoegd; -) voor de werkeenheid “administratie” worden de opnames in de heelkundige daghospitalisatie opgeteld bij de opnames in de klassieke hospitalisatie en de ligdagen in heelkundige daghospitalisatie worden gewogen aan 0,05 (in plaats van 0,1 vanaf 1 juli 2013 – zie ter zake de ministeriële omzendbrief met de wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 april 2002, van toepassing vanaf 1 januari 2013 en vanaf 1 juli 2013) en toegevoegd aan de ligdagen in klassieke hospitalisatie die eveneens aan 0,05 worden gewogen; voor de VTE’s verpleegkundig en verzorgend personeel (element “P”), werd een aantal VTE’s weerhouden voor de eenheid heelkundige daghospitalisatie door het aantal punten die voor de plaatsen heelkundige daghospitalisatie zijn toegekend op basis van onderdeel B2 zoals vastgesteld op 1 juli 2011, te delen door 2,5 ( 2,5 punten vertegenwoordigen de financiering toegekend voor één VTE); -) voor de werkeenheid “wasserij – linnen” worden de ligdagen in heelkundige daghospitalisatie gewogen aan 1,25 en bijgevoegd ; -) voor de werkeenheid “voeding” worden de ligdagen in heelkundige daghospitalisatie gewogen aan 0,44 en bijgevoegd.
Ces unités d’œuvre intègrent les données relatives à l’hôpital de jour chirurgical : -) pour les unités d’œuvre « frais généraux », « frais d’entretien » et « frais de chauffage », les m 2 de l’unité d’hospitalisation chirurgicale de jour ont été ajoutés au résultat de l’application de la formule de pondération des m 2 par lit reprise à l’article 42, §1 er , 3 ème opération, élément « A », de l’AR du 25 avril 2002 ; de manière pratique pour le calcul de cet élément « A », la superficie totale après répartition – telle que reprise dans l’annexe B1 - est diminuée de la surface de l’unité d’hospitalisation chirurgicale de jour et au résultat est appliquée la formule de pondération dont question ci-dessus ; ensuite au résultat de cette dernière opération est ajoutée la surface de l’unité d’hospitalisation chirurgicale de jour, -) pour l’unité d’œuvre « frais administratif », les admissions en hospitalisation chirurgicale de jour sont ajoutées aux admissions en hospitalisation classique et les journées réalisées en hospitalisation chirurgicales de jour pondérées par 0,05 (en lieu et place de 0,1 à partir du 1 er juillet 2013 - voir à ce sujet la circulaire ministérielle reprenant les modifications, d’application à partir du 1 er janvier 2013 et du 1 er juillet 2013, qui sont apportées à l’arrêté royal du 25 avril 2002) sont ajoutées aux journées en hospitalisation classique pondérées également par 0,05 ; pour les ETP personnel infirmier et soignant (élément « P »), un nombre d’ETP a été retenu pour l’unité d’hospitalisation chirurgicale de jour en divisant par 2,5 le nombre de points attribués pour les places d’hospitalisation chirurgical de jour sur base de la sous-partie B2 fixée au 1 er juillet 2011 ( 2,5 points représentent effectivement le financement octroyé pour un ETP) ; -) pour l’unité d’œuvre « Buanderie lingerie », les journées réalisées en hospitalisation chirurgicale de jour pondérées par 1,25 ont été ajoutées ; -) pour l’unité d’œuvre « Alimentation », ...

Een gemiddelde gewichtstoename van +1,9 kg werd gezien bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon toegevoegd aan metformine vergeleken met +0,3 kg bij degenen die behandeld werden met vildagliptine toegevoegd aan metformine.
Une augmentation moyenne du poids de +1,9 kg a été observée chez les patients recevant l’association pioglitazone et metformine versus +0,3 kg chez ceux recevant l’association vildagliptine et metformine.

Bijzondere populaties In drie studies uitgevoerd bij bijzondere populaties (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m 2 tot < 50 ml/min/1,73 m 2 en patiënten met (hoog risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënt (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Populations particulières Dans trois études menées dans des populations particulières (patients âgés, patients avec un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m 2 et < 50 mL/min/1,73 m² et patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire avérée), la canagliflozine a été ajoutée chez des patients équilibrés par traitements antidiabétiques (régime alimentaire, monothérapie ou association thérapeutique).

In fase III-studies leverde toediening van 300 mg canagliflozine voor een maaltijd een grotere afname op van de postprandiale glucose-excursie dan gezien werd met de dosis van 100 mg.
Dans les études de phase 3, l'administration de canagliflozine 300 mg avant le repas a permis de réduire davantage l'excursion glycémique postprandiale comparativement à la dose de 100 mg.