Traduction de «gewenningsperiode met viramune met directe afgifte niet waren » (Néerlandais → Français) :

Omdat granulocytopenie, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie, geelzucht, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn), urticaria, bloedfosfor verlaagd, bloeddruk verhoogd tijdens de gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte niet waren gezien in studie 1100.1486 is de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met directe afgifte tijdens de gewenningsperiode van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 1068).
Puisque la granulocytopénie, la réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes généraux, la réaction anaphylactique, l’ictère, l’hépatite fulminante (pouvant être fatale), l’urticaire, la diminution de la phosphorémie et l’augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d’initiation avec Viramune à libération immédiate n’ont pas été observés dans l’étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération immédiate au cours de la période d’initiation dans l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 1 068).

Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d’initiation de 2 semaines par Viramune à libération immédiate.

Na de gewenningsperiode was de incidentie van symptomatische leveraandoeningen 2,8% in de groep met Viramune met directe afgifte en 1,6% in de groep met Viramune met verlengde afgifte.
Après la période d’initiation, l’incidence des événements hépatiques symptomatiques a été de 2,8 % dans le groupe Viramune à libération immédiate et de 1,6 % dans le groupe Viramune à libération prolongée.

Overzicht van het veiligheidsprofiel De meest frequent gemelde bijwerkingen in relatie tot de behandeling met Viramune met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde patiënten (waaronder de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte) in de klinische studie 1100.1486 (VERxVE) waren huiduitslag, misselijkheid, afwijkende leverfunctietest, hoofdpijn, vermoeidheid, hepatitis, buikpijn, diarree en koorts.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d’initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l’étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.

De waargenomen geometrische gemiddelde verhoudingen van Viramune met verlengde afgifte t.o.v. Viramune met directe afgifte waren ~90% voor C min,ss en AUC ss met een 90% betrouwbaarheidsinterval tussen 80%-125%; de verhouding voor C max,ss was lager en consistent met een eenmaaldaagse toedieningsvorm met verlengde afgifte.
Les rapports des moyennes géométriques observés entre Viramune à libération prolongée et Viramune à libération immédiate ont été d’environ 90 % pour la C min,ss et l'ASC ss avec des intervalles de confiance à 90 % compris entre 80 et 125 % ; le rapport pour la C max,ss a été inférieur et conforme avec une forme pharmaceutique à libération prolongée administrée une fois par jour.

De AUC 0-24,ss en C min,ss van nevirapine waren bij inname van Viramune met verlengde afgifte bij een maaltijd met een hoog vetgehalte respectievelijk ongeveer 94% en 98% van de AUC 0-24,ss en C min,ss van nevirapine gemeten bij patiënten die Viramune met directe afgifte kregen.
Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l’ASC 0-24,ss et la C min,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l’ASC 0-24,ss et de la C min,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.

Viramune tabletten met verlengde afgifte zijn niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en Viramune met directe afgifte zal moeten worden gebruikt.
Viramune comprimés à libération prolongée n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.