Traduction de «gevallen waarbij ongewenste effecten werden » (Néerlandais → Français) :

In de gevallen waarbij ongewenste effecten werden gemeld, vallen deze ongewenste effecten binnen het gekende veiligheidsprofiel van de klasse (voornamelijk bloeddyscrasie, sepsis, ...) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Dans les cas de surdosage où des effets indésirables ont été rapportés, les effets observés faisaient partie du profil de sécurité connu de la classe (principalement des dyscrasies sanguines, un sepsis…) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Er zijn data beschikbaar uit klinische studies bij een populatie van 825 patiënten die werden behandeld met MOVIPREP en waarbij ongewenste effecten actief werden nagevraagd.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de 825 patients traités avec MOVIPREP.

Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
La dose n’entraînant aucun effet secondaire a été de 0,3 mg/kg chez les deux espèces.

Gevallen van ongewenste effecten bij de pasgeborene, zoals hyperbilirubinemie, verstopte neus, respiratoire benauwdheid en bradycardie werden beschreven ; niettemin werd er tijdens de klinische studies, een beter resultaat voor de foetus in verband gebracht met het gebruik van ALDOMET; de meerderheid van de vrouwen waren in hun derde zwangerschapstrimester wanneer de behandeling met methyldopa werd opgestart.
Des cas d’effets indésirables chez le nouveau-né, tels que l’hyperbilirubinémie, obstruction nasale, détresse respiratoire et bradycardie ont été rapportés ; néanmoins, lors d’études cliniques, un traitement avec ALDOMET a été associé avec une issue plus favorable pour le foetus; la majorité des femmes était dans le troisième trimestre quand le traitement par méthyldopa a débuté.

- overgevoeligheidsreacties: effecten gebonden aan de aanwezigheid van chloramphenicol: volgende ongewenste effecten werden gemeld en dit meestal na lokale aanbrenging: overgevoeligheidsreacties zich manifesterend onder de vorm van contactconjunctivitis, pruritus of een branderig gevoel, angioneurotisch oedeem, urticaria of maculo-papuleuze dermatitis.
- réactions d'hypersensibilité : effets liés au chloramphénicol : ont été rapportés, le plus souvent après application topique, les effets indésirables suivants : réactions d'hypersensibilité se manifestant sous forme de conjonctivite de contact, prurit ou sensation de brûlure, oedème angioneurotique, urticaire ou dermatite maculo-papuleuse.

Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l’abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.

3. Op basis van de informatie van de geneesmiddelenbewaking (minder dan 5 gevallen van ongewenste effecten per jaar, die in België gerapporteerd worden voor 2 miljoen jaarlijks verdeelde dosissen) en van bibliografische referenties (bijlage 2) bevestigt de HGR dat de tolerantie van het influenzavaccin zeer goed is.
3. Sur base des informations de la pharmacovigilance (moins de 5 cas annuels d’effets indésirables rapportés en Belgique pour 2 millions de doses distribuées chaque année) et de références bibliographiques (annexe 2), le CSH réaffirme l’excellente tolérance du vaccin influenza.

Borstvoeding In alle vijf gevallen waarbij de moedermelkstalen werden getest op anti-Xa activiteit, werden er geen of verwaarloosbare hoeveelheden anti-Xa activiteit aangetoond (deze zouden gehydrolyseerd worden in de maag van het kind en onschadelijk gemaakt worden).
Allaitement Dans les cinq cas où les échantillons de lait maternel ont été testés en vue de déterminer l’activité anti-Xa, seules des quantités négligeables de cette activité ont été mises en évidence (ces quantités sont en principe hydrolysées dans l’estomac de l’enfant et sont ainsi rendues inoffensives).

Doorgaans leiden ze elk tot een NOAEL, een repetitief blootstellingsniveau waarbij geen schadelijke effecten werden geobserveerd.
En général, elles mènent toutes à une NOAEL, un degré d’exposition répétitif où aucun effet nocif n’a été observé.

Verslag BIRN) waarbij controles werden uitgevoerd zijn 28 % gevallen positief bevonden op alcohol en 8,5% op benzodiazepines.
Rapport BIRN) Lors d’accidents de roulage où une détection a été effectuée 28 % étaient positifs à l’alcool et 8,5% aux benzodiazépines.