Traduction de «gevallen van verhogingen van serumtransaminases » (Néerlandais → Français) :

Leverfunctie Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Fonction hépatique Lors des essais cliniques, des cas transitoires et asymptomatiques d’élévations des transaminases sériques ou de la bilirubinémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

- bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
- chez les patients atteints d’une affection hépatique évolutive y compris en cas d’élévations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LNS);

Asymptomatische verhogingen (verschuiving van normaal naar > 3 x ULN op enig moment) van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Des élévations asymptomatiques (modifications de la normale à > 3 x ULN à un moment donné) des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.

De incidenties (95 %-BI) voor klinisch belangrijke verhogingen (> 3X ULN, opeenvolgend) in de serumtransaminases waren 4,5 % (1,9, 8,8) respectievelijk 2,7 % (1,2, 5,4) voor fenofibraat monotherapie en Ezetrol samen met fenofibraat, aangepast voor blootstelling aan behandeling.
Les taux d’incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutive) étaient de 4,5 % (1,9; 8,8) et 2,7 % (1,2; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et EZETROL en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement.

Laboratoriumwaarden In gecontroleerde klinische studies met monotherapie was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT > 3X ULN, achtereenvolgend) voor Ezetrol (0,5 %) ongeveer gelijk aan placebo (0,3 %).
Valeurs biologiques: Une augmentation cliniquement significative des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN, consécutives) a été observée de manière similaire entre EZETROL (0,5 %) et le placebo (0,3 %) au cours des études cliniques contrôlées et en monothérapie.

De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log 10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Les élévations d’ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log 10 copies/ml de la charge virale précédant l’élévation d’ALAT ou coïncidant avec elle.

Lever- en galaandoeningen Verhoging van de serumtransaminase en/of de alkalische fosfatase; daarnaast werden enkele zeldzame gevallen van hepatitis gemeld.
Troubles hépato-biliaires Augmentation des transaminases sériques et/ou des phosphatases alcalines ; dans de rares cas une hépatite a été rapportée.

Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.

Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer gevallen gerapporteerd van verhoogd kalium en sterkere verhogingen van serumcreatinine en bloed-ureum-stikstof (blood urea nitrogen, BUN) (zie rubriek 4.8).
En outre, chez ces patients, d’avantage d'événements de type hyperkaliémie et des augmentations plus importantes de la créatininémie et de l’urémie (BUN) ont été observés (voir rubrique 4.8).