Traduction de «geval van cholestatische hepatitis gemeld » (Néerlandais → Français) :

Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.

Er bestaat een risico van leverschade (met inbegrip van fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis) in het bijzonder bij bejaarde patiënten, bij jonge kinderen, bij patiënten met leverziekte, in geval van chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminducerende middelen krijgen.
Il existe un risque d’atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surtout chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une maladie hépatique, en cas d’éthylisme chronique, chez les patients avec malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques.

Deze meldingen betroffen 3 vrouwen en 1 man (gemiddelde leeftijd: 73 jaar; posologie: in drie gevallen 200 mg p.d. en in één geval 100 mg p.d) bij wie een cholestatische hepatitis (n=3) of een cytolytische hepatitis (n= 1) werd waargenomen.
Ces rapports concernent 3 femmes et un homme (âge moyen: 73 ans, posologie: 200 mg p.j. dans 3 cas ou 100 mg p.j. chez un patient) qui ont développé une hépatite choléstatique (n=3) ou cytolytique (n=l).

- Zeer zelden: leverfalen en cholestatische hepatitis zijn gemeld tijdens klinische studies en postmarketing blootstelling
- Très rare : insuffisance hépatique et cholestase hépatique ont été rapportées au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.

Enkele gevallen van leverfunctiestoornissen zijn gemeld, zoals verhoogde leverfunctiewaarden (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT) en cholestatische hepatitis met of zonder necrose.
Des cas isolés de troubles de la fonction hépatiques, tels qu'une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT) et une hépatite cholestatique avec ou sans nécrose, ont été rapportés.

Er zijn gevallen van hepatitis en cholestatische icterus gemeld tot twee maanden na stopzetting van de behandeling.
Des cas d'hépatite et d'ictère cholestatique se sont déclarés jusqu’à deux mois après l'arrêt du traitement.

Zeldzame gevallen van cholestatische hepatitis werden gemeld.
De rares cas d'hépatite cholestatique ont été rapportés.

Zeer zelden : cytolytische of cholestatische hepatitis (zie rubriek 4.4) Niet bekend : in geval van leverinsufficiëntie kan hepatische encefalopathie ontstaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée: En cas d’insuffisance hépatique, la survenue d’une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymwaarden, stijging van alkalisch fosfatase en van transaminasen (zie rubriek 4.4) Soms: Stijging van bilirubine Zelden: Hepatitis (cytolytische en/of cholestatische),cholestatische geelzucht tijdens de eerste maanden van de behandeling Zeer zelden: Er zijn gevallen van hepatitis met fatale afloop gemeld, fulminante hepatitis
Augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de phosphatase alcaline et de transaminases (voir rubrique 4.4) Elévation des taux de bilirubine Hépatite (cytolytique et/ou cholestatique), ictère cholestatique au cours du premier mois de traitement Cas d’hépatite d’évolution fatale, hépatite fulminante

Diarree Lever- en galaandoeningen Hepatitis cholestase (cholestatische of hepatocellulaire acute hepatitis) Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Erythema multiforme Netelroos Angio-oedeem Purpura Stevens-Johnson-syndroom Toxische epidermale necrolyse Onderzoeken Aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT) Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT) Alkalische fosfatase in het bloed Verhoogd Hartaandoeningen (1) QT-interval verlenging Ventriculaire tachycardie Torsade de pointes (1) Net zoals met andere macroliden werden zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire tachycardie en torsade de pointes gemeld voor roxithromycine.
Hépatite cholestatique (hépatite cholestatique ou hépatocellulaire aiguë) Œdème de Quincke Purpura Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique Augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT) Phosphatase alcaline sanguine accrue Allongement de l’intervalle QT Tachycardie ventriculaire Torsade de pointes