Traduction de «geregistreerde klinische studie » (Néerlandais → Français) :

Daarnaast zou deze commissie zich ervan moeten vergewissen dat elke behandeling opgenomen wordt in een geregistreerde klinische studie.
De plus, cette commission s’assurerait que tout traitement soit inclus dans une étude clinique enregistrée.

Het kan daarbij gaan om " originele specialiteiten" die geregistreerd zijn op basis van een volledig registratiedossier (met inbegrip van de resultaten van klinische studies over doeltreffendheid).
Il peut s’agir de " spécialités originales" , qui ont été enregistrées sur base d’un dossier d’enregistrement complet (y compris des résultats d’études cliniques sur l’efficacité).

In het geplande RIZIV–INAMI registratieproject kan het controleren van geschiktheidscriteria en de analyse van bijwerkingen bij patiënten behandeld met innovatieve radiotherapie en geregistreerd in het kankerregister niet zo strikt en frequent gebeuren als in een klinische studie.
Dans le projet de registre prévu par l’INAMI, le contrôle des critères d’éligibilité et l’analyse des effets secondaires chez les patients traités par radiothérapie innovante et inscrits au registre du cancer ne peuvent pas être aussi stricts et fréquents que dans un essai clinique.

De patiënten die een MSCT onderzoek ondergaan zouden moeten worden geregistreerd en het voorwerp moeten zijn van een degelijke nationale klinische studie.
Enfin, les patients examinés par MSCT devraient être enregistrés et faire l’objet d’une étude clinique nationale rigoureuse.

Dit blijkt ook uit de ervaring met torcetrapib, een hypolipemiërend middel dat nooit geregistreerd en gecommercialiseerd werd: een grootschalige klinische studie toonde een toename van het risico van majeure cardiovasculaire accidenten en van de mortaliteit, ondanks een uitgesproken verhoging van het HDL-cholesterol.
C'est également ce qui ressort de l'expérience avec le torcétrapib, un hypolipidémiant qui n'a jamais été enregistré et commercialisé: une étude clinique à large échelle a montré une augmentation du risque d'accidents cardio-vasculaires majeurs et de la mortalité, malgré une augmentation importante du taux de HDL-cholestérol.

Sedertdien zijn twee nieuwe vaccins tegen rotavirus ontwikkeld, Rotarix® en Rotateq® (dit laatste noch geregistreerd noch gecommercialiseerd in België); deze zijn onderzocht in grootschalige klinische studies waarvan de resultaten recent zijn gepubliceerd in de N Engl J Med [2006; 354: 11-22 en : 23-33] ].
Depuis, deux nouveaux vaccins contre le rotavirus, Rotarix® et Rotateq® (ce dernier pas encore enregistré, ni commercialisé en Belgique), ont été développés et ont fait l’objet d’études cliniques à large échelle dont les résultats ont été publiés récemment dans le N Engl J Med [2006; 354: 11-22 : 23-33] .

De bijwerkingen werden geregistreerd in 3 fase-III klinische studies (n= 611 risicolopende vrouwen) en werden in de tabel opgenomen wanneer zij beschouwd werden als minstens mogelijk in verband staand met de behandeling met resp. 50 µg estradiol/dag of 100 µg estradiol/dag, na transdermaal toedienen.
Les réactions médicamenteuses indésirables ont été enregistrées dans 3 études cliniques de phase III (n = 611 femmes à risque) et ont été reprises dans le tableau lorsqu'elles étaient considérées comme au moins potentiellement liées au traitement par respectivement 50 µg estradiol/jour ou 100 µg estradiol/jour appliqués par voie transdermique.

De volgende geregistreerde bijwerkingen van citalopram of SSRI’s werden gemeld tijdens klinische studies, ≥ 1% van de patiënten, of sinds het geneesmiddel op de markt is. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Les fréquences sont ainsi définies: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) 9

In de klinische studie werd geen geneesmiddel gerelateerde systemische bijwerkingen geregistreerd.
Au cours de l’étude clinique, aucun effet indésirable lié au médicament n’a été enregistré.

De frequenties van de neveneffecten zijn de frequenties die werden geregistreerd in klinische studies bij aids-patiënten en getransplanteerde patiënten.
Les catégories de fréquence de ces réactions indésirables reposent sur la fréquence enregistrée dans les données des études cliniques chez des patients atteints de sida et chez des patients transplantés.