Traduction de «geregistreerde klinische indicaties » (Néerlandais → Français) :

* Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLS B resistentiedeterminant (c MLS B ) uitdrukken.
∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées. $ Espèce naturellement intermédiaire + La télithromycine n’est pas active sur les bactéries qui expriment de manière constitutive les déterminants de résistance aux MLSB (MLS B c).

Aangezien er thans geen specifieke klinische indicaties voor autoloog NB zijn, zou het gebruik van een dergelijk product in een therapeutische toepassing moeten worden beperkt tot een naar behoren goedgekeurd en geregistreerd protocol voor klinisch onderzoek in de hematologie en geavanceerde therapie.
Vu l’absence actuelle d’indications cliniques particulières à l'usage de SC autologue, le recours à un tel produit dans le cadre d’une application thérapeutique devrait se limiter aux conditions d’un protocole de recherche clinique dûment approuvé et enregistré en hématologie ainsi qu’aux thérapies innovantes.

* Klinische effectiviteit is bewezen voor geregistreerde indicaties ($) Species met een van nature matige gevoeligheid (+) Species waarvoor hoge weerstandspercentages (> 50%) zijn waargenomen in één of meer
* L’efficacité clinique contre ces bactéries a été démontrée pour les indications enregistrées ($) Espèces montrant une sensibilité intermédiaire naturelle (+) Espèces pour lesquelles des taux de résistance élevés (plus de 50 %) ont été observés dans au moins une zone/un pays/une région au sein de l’UE.

De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij zowel volwassenen als kinderen die Nutropin of NutropinAq kregen, zijn in de tabel hieronder weergegeven. Ze zijn gebaseerd op ervaringen uit klinisch onderzoek naar alle geregistreerde indicaties (642 patiënten) en uit een postmarketing
Les effets secondaires observés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin ou NutropinAq lors des essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques (642 patients) et rapportés lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation (National Cooperative Growth Study

Dit geneesmiddel werd geregistreerd “onder uitzonderlijke omstandigheden”, en het terugtrekken van deze specialiteit is te verklaren doordat de gegevens vereist door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om een eventueel klinisch voordeel van celecoxib in deze indicatie te bevestigen, niet ter beschikking werden gesteld.
Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication, n' ont pas été fournies.