Vertaling van "gereconstitueerd onder gecontroleerde en " (Nederlands → Frans) :

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
En cas d’utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’ils aient été reconstitués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ils doivent être ensuite éliminés.

Vertragingen voorafgaand aan gebruik en de voorwaarden voor bewaren vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient 24 uur opslag bij 2-8º C niet te overschrijden, wanneer de oplossing is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Les délais et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser les 24 heures conservé entre 2 et 8°C, si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt tenzij het is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu’il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden van de gereconstitueerde injectieflacon voorafgaand aan het gebruik. De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées pour le flacon reconstitué relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 o C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2ºC et 8ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 ° C-8 ° C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

OPMERKING: Het uitvullen van aldesleukin moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
NOTE : La dispensation d’aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.