Traduction de «gerapporteerd via spontane » (Néerlandais → Français) :

‘Tandvleeshyperplasie’ werd gerapporteerd via spontane meldingen.
Une « hyperplasie gingivale » a été rapportée par des cas spontanés.

De volgende bijwerkingen werden via spontane post-marketing meldingen als zeer zelden (< 1/10000) gerapporteerd: gingivale hypertrofie, reversiebele verhoging in serumspiegels van hepatische transaminasen, hypotensie, pollakisurie en pijn in de borstkas.
Depuis la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10 000) : hypertrophie gingivale, augmentations réversibles des concentrations sériques de transaminases hépatiques, hypotension, pollakiurie et douleur thoracique.

Bovendien werden er zeer zeldzame gevallen van de volgende nevenwerkingen gerapporteerd uitsluitend via spontane meldingen, na commercialisering van het geneesmiddel :
En complément, de très rares cas des effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement par notifications spontanées, après mise sur le marché du médicament :

Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).