Traduction de «gerapporteerd de hepatische bijwerkingen komen » (Néerlandais → Français) :

- Hepatitis en cholestatische geelzucht werden zelden gerapporteerd. De hepatische bijwerkingen komen voornamelijk voor bij mannen en oudere patiënten, met name patiënten ouder dan 65 jaar.
hépatiques surviennent principalement chez les hommes et les patients âgés, notamment ceux de plus de 65 ans.

Hepatische bijwerkingen zijn vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een langdurige behandeling.
Des événements hépatiques ont été rapportés principalement chez des hommes et des patients âgés, et peuvent être associés à un traitement prolongé.

Hepatische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een lange behandeling.
Des événements hépatiques ont été principalement rapportés chez des hommes et des patients âgés, et peuvent être associés à un traitement prolongé.

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens gecontroleerde klinische studies zijn gerapporteerd, zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, tachycardie, hartkloppingen en warmteopwellingen. Deze bijwerkingen komen telkens bij minder dan 1 % van de patiënten voor.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant les études cliniques contrôlées sont céphalée, vertiges, œdème périphérique, tachycardie, palpitations, bouffées de chaleur, se présentant chacun chez moins de 1 % des patients.

Dergelijke bijwerkingen komen hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (erytheem, pruritus, urticaria), maar enkele gevallen van respiratoir oedeem, Quinckes oedeem, bronchospasmen en hypotensie zijn ook reeds gerapporteerd.
Ces effets indésirables se manifestent principalement sous la forme d’une éruption cutanée (érythème, prurit, urticaire), mais on a également rapporté quelques cas d’œdème respiratoire, d’œdème de Quincke, de bronchospasmes et d’hypotension.

De gerapporteerde bijwerkingen komen uit de eindgegevens van het initiële doseringsrangebevindingenonderzoek en de eindanalyse van studie Hx-CD20-406.
Les effets indésirables rapportés proviennent des résultats finaux de l’étude de détermination de dose initiale et de l'analyse finale de l’étude Hx-CD20-406.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

De volgende bijwerkingen werden bij postmarketing gebruik gerapporteerd: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde neiging tot bloeden Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, hepatische eosinofiele infiltratie Psychische stoornissen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, insomnie, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag, tremor, depressie, insomnie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit) in zeer zeldzame gevallen Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, aanval Hartaandoeningen: hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen: verhoogde serumtransaminasenspiegels (ALT, AST), cholestatische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, bloeduitstorting, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zelden gevallen van het Syndroom van Churg-Strauss (SCS) gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées dans le cadre d’une utilisation après la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique : tendance accrue aux saignements Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité dont anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie Affections psychiatriques : anomalies des rêves y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, agitation y compris comportement aggressif, tremblement, dépression, idées et comportement suicidaires (suicidalité) dans de très rares cas Affections du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crise d’épilepsie Affections cardiaques : palpitations Affections gastro-intestinales : diarrhée, xérostomie, dyspepsie, nausée, vomissement